信达生物进场！国内阿达木单抗市场将会如何？

随着信达生物的进场，国内阿达木市场大战的序幕正一点点拉开。       

9月2日，信达生物的阿达木单抗注射液凭借优先审评资格获批上市。

算上百奥泰、海正药业两家企业的国产阿达木单抗和艾伯维大名鼎鼎的“药王”原研产品修美乐，国内上市的阿达木单抗产品达到四种。

入场者越来越多使得本就有些“微妙”的国内阿达木单抗竞争变得更加紧张。

01 阿达木单抗：国内国外两重天

阿达木单抗是全球首款获批上市的全人源化抗TNF-α生物制剂，2002年12月获得美国FDA 批准上市，商品名称修美乐。修美乐最初被用以治疗类风湿关节炎，此后获批适应症的范围不断扩大。到目前全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等10多种疾病，疗效得到普遍认可。

随着适应症数量的增多，修美乐的销量也节节攀升，截至2019年其在全球90多个国家和地区都有销售。并且，从2012年开始修美乐连续八年稳居全球药物销售排行榜榜首，没有任何产品可以撼动。据艾伯维财报显示，2019年修美乐销量虽然略有下滑，但依旧在全球砍下191.69 亿美元的销售额。

不过随着专利到期和其他厂商生物类似药出现，修美乐的销售已经受到冲击。2018年10月修美乐在欧洲丧失专利保护，此后安进在内多家企业的阿达木单抗生物类似药迅速获批上市抢占市场。2019年修美乐在美国以外市场的销售额为43.05 亿美元，同比大跌31.1%。

2019年艾伯维总营收的58%来自于修美乐，自也不会将市场拱手送人。

核心专利之外，艾伯维还为修美乐申请了包括工艺专利、配送设备专利等在内的60多项专利。艾伯维还通过延长专利保护期等方式捍卫其在美国的专营权，安进、迈兰、山德士等8家国际公司最终纷纷与艾伯维达成和解，美国市场阿达木单抗生物类似药可以上市的日期被推迟到2023年。也正得益于此，美国销售额保持了稳定增长，2019年美国地区实现销售收入148.64亿美元，同比上升8.6%。

与海外的如火如荼不同，修美乐在中国遇到的却是另一番景象。

2010 年修美乐获批进入中国市场，但此后销量却起色不大。据中国医药工业信息中心PDB数据库显示，阿达木单抗在上市后第二年的2012年国内重点城市样本医院的销售额仅为1809万元，并且2013年后逐年下降。2018年，阿达木单抗样本医院销售额仅为1617万元左右。

适应症数量有限在一定程度上限制了阿达木单抗在国内的销售成绩。直到今年之前的相当一段时间，阿达木单抗在国内获批的适应症只有三、四个。今年在被列入国家药监局药品审评中心的临床急需境外新药名单后，修美乐在华获批适应症的数量达到7个，仍远低于海外水平。

再者便是价格。在进入医保目录之前修美乐的单价为7600元，患者每年花费大约需要6万元，加之几乎需要终生用药，阿达木单抗的价格在国内市场显得有些格格不入。与之相对的戈利木单抗、托珠单抗、依那西普等“竞品”性价比更高，市场表现也更好。三生国健2005年获批上市的依那西普类似药益赛普的价格还不到其三分之一。

为了打开局面，艾伯维将目光投向医保。2019年品医保准入谈判前修美乐在多地“主动”降价，其中修美乐在北京市由7600元/支调整为3160元，价格降幅高达58%。2019年11月，修美乐再降价59%，以1290元/支的医保支付标准成功进入2019年医保谈判目录。艾伯维得偿所愿，有望提高产品的市场渗透率。不过“福祸”总常相伴而行，对修美乐来说国产生物类似药带来的冲击或许更大。

2019年底百奥泰和海正的的阿达木单抗先后获批，此后的集采中最低中标价1150元。靠着约10%的价格差，国产阿达木单抗开始放量。百奥泰2020年半年报显示，其阿达木单抗注射液国内销售额达到4878.64万元。

阿达木单抗原研与仿制药的销售大战的刚刚打响，信达生物便带着自己的产品参战。根据中信建投证券的研报预测，2020年信达生物的阿达木单抗的销售额将达到1.75亿。

战局之外，复宏汉霖、众合生物、正大天晴的脚步也很近，特别是复宏汉霖上市申请同样被纳入优先审评序列。截至目前，阿达木单抗生物类似药在研企业数量超过20家。据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药市场将于 2023年增至47亿元，并于2030年达到115亿元规模。随着越来越多产品的上市，市场规模国内市场的竞争无疑也将越来越激烈。

02 信达生物：试水主战场之外

尽管未来阿达木单抗市场上的拼杀看似不会轻松，但对信达生物来说，作为其肿瘤产品线外的第一款上市药物阿达木单抗获批无疑是一大利好，尤其是在自己PD-1单抗的主战场刚刚起势之时。

作为国内肿瘤免疫领域的龙头，PD-1 单抗才是信达生物真正的重心所在。2018年12月27日，信达生物的信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）获国家药品监督管理局批准上市，成为国内第二个、全球第五个获批的PD-1单抗。2019年国家医保谈判中达伯舒还成为唯一一款进入国家乙类医保目录的PD-1抑制剂。

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上市后信迪利单抗放量迅速。信达生物财报显示，2019年公司总营收10.475亿元，其中信迪利单抗就带来了10.159亿元。2020年上半年信达生物将销售团队从700人扩充至千人以上，并加速推动二三线城市医院的渗透率。2020 年4 月，信达生物公布信迪利单抗第一季度销售收入为4 亿元人民币。申港证券预测信迪利单抗2020 年的销售额有望突破20 亿元人民币。

与核心产品相比，阿达木单抗的销售预期显然小得多，但其获批上市对丰富信达生物产品管线，特别是生物类似药领域管线的意义不言而喻。阿达木单抗之外，信达生物的贝伐珠单抗类似药已获批，此外利妥昔单抗也已提交上市申请。

在不久的之后信达有望依托PD-1和生物类似药搭建的产品线完成有研发向成熟商业化阶段的转型。