9月12日，“安心可及、达济天下”生物类似药开发与应用高端研讨会在山东济南成功召开。会上传出消息，中国首部全面介绍生物类似药书籍即将出版上市，是中国生物类似药发展史上的重要里程碑事件，再次加速中国生物类似药的蓬勃发展。
华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁院士、中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授、上海市肺科医院周彩存教授、上海市胸科医院韩宝惠教授、山东大学齐鲁医院孔北华教授、中山大学附属肿瘤医院刘继红教授、中国医科大学附属第一医院刘云鹏教授、山东省肿瘤医院王哲海教授、浙江大学医学院附属妇产科医院谢幸教授、中山大学附属肿瘤医院张力教授等临床专家，沈阳药科大学亦弘商学院名誉院长张象麟、常务副院长韩鹏、研究中心执行主任杨建红等专家学者，以及齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理鲍海忠等企业代表参加会议。
生物药是药物研发领域的最前沿，已成为肿瘤等重大疾病的重要治疗手段，提高生物类似药的可及性，对推动健康中国战略具有重要意义。
张象麟院长在会上说，为进一步提高公众和医药相关行业对生物类似药的关注与认知、推动中国生物类似药产业的快速发展，沈阳药科大学亦弘商学院牵头，齐鲁制药、复宏汉霖等企业支持，多位专家参与，2019年8月启动中国首部全面介绍生物类似药书籍编写项目，先后组织多次项目组会议及编委会会议，推动项目落地实施。
会上，韩鹏院长介绍了中国首部全面介绍生物类似药书籍项目，书名暂定为《生物类似药——从开发到使用》，用于提升相关政府部门、专家、医生、企业、患者以及公众对生物类似药的认知和关注，提升生物类似药的可及性，推动生物类似药产业的健康快速发展。
中国已上市7个生物类似药，进入快速发展期
无论国内还是国外，与小分子化学药相比，生物药在治疗领域显现疗效显著、靶向性强、全身不良反应较低等临床优势，发展势头强劲。
遗憾的是，高价格限制了生物药的可及性。随着越来越多的生物原研药专利到期，
在临床需求、医保控费及资本市场等多方推动下，全球生物类似药逐渐成蓬勃发展的趋势。
徐瑞华教授说，与参照生物药相比，生物类似药带来的最大优点是费用的节约，比生物药降低20%至30%。在我国，生物类似药的注册审批标准正不断与国际接轨，被中国NMPA纳入加快审评注册流程，获得前所未有的政策支持。
生物类似药的研发和临床应用主要集中在肿瘤、免疫以及血液疾病。截至2019年5月29日，全球生物类似药研发处于活跃状态的有718个、上市121个、注册阶段31个、Ⅲ期临床试验阶段72个、Ⅱ期临床试验阶段8个、Ⅰ期临床试验阶段75个，还有386个处于开发阶段
[1]
。我国在研生物类似药以251个的数量优势领先全球
[2]
，2019年2月至2020年9月3日已上市7个生物类似药，进入生物类似药快速发展期。
除了价格的明显降低外，生物类似药的上市顺应医疗保健事业发展需求，还提高了药物的可及性，给医生和患者提供更丰富的药物选择，提高患者药物足量、足疗程使用的可能性，进一步保障药物使用规范性和临床疗效稳定性，同时有效缓解患者与医保系统的经济压力。
齐鲁完善生物类似药布局，安可达已覆盖7.1万人次
优质药物可及、可负担，事关百姓健康福祉，事关医疗卫生事业行稳致远。
鲍海忠副总裁说，齐鲁制药秉行“用科技表达我们的爱”的企业使命，创新引领、高质量发展，布局多个未被满足的重大疾病领域，在研项目有200余项，其中有10余项生物类似药、50余项创新药，积极推动创新生物药及生物类似药上市，为助推生物药产业发展作出齐鲁贡献。
据安可达上市研究主PI韩宝惠教授介绍，齐鲁制药的安可达是中国第一个贝伐珠单抗生物类似药，凭借首个获批的先发优势，从2019年12月到2020年8月覆盖7.1万余名患者，其中NSCLC患者占比40%、结直肠癌患者占比38%；带来了20%医保及患者自付费用的下降，促使安维汀从每瓶5000多元降低至1500元左右；从2019年6月9万多支和2020年6月16万多支的销售数据可知，安可达促使贝伐珠单抗市场的扩容与结构重塑。
安可达上市后快速进入临床应用阶段，除了快速惠及患者外，医学研究领域的权威专家也相继开展上市后的临床探索，比如安可达在结直肠癌领域临床应用的真实世界研究、安可达肺癌治疗最佳剂量探索研究、安可达胸腔灌注用于恶性胸腹水以及心包积液等。这些探索将为生物类似药的进一步扩大应用推广打下基础。
与会专家讨论总结后一致认为，药品的本质是治病救人，随着以安可达为代表的生物类似药陆续上市，生物类似药在全球范围内蓬勃发展，为患者带来更多的治疗选择，优化疾病治疗的临床决策，对药品价格控制和患者用药可及性都会得到较大程度改善，回归临床价值导向。
[1]肖恩.2019全球生物类似物研发报告[EB/OL].（2019-08-06）[2019-10-31].http：//www.360doc.com/content/19/0806/19/52645714_853361880.shtml.
[2]朱昶宇,童荣生.生物类似药在我国的用药管理挑战及对策探讨[J].中国医院药学杂志,2020,40(04):364-368.
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