中央发文点名！深圳综合改革试点能为医药产业带来什么？

深圳综合改革试点27条明确“支持在深圳开展国际前沿药品临床应用”，会为医药产业，尤其创新药企业带来哪些利好？“博鳌乐城”已经给出了答案。

10月14日，在万众瞩目的深圳经济特区建立40周年庆祝大会上，国家最高领导人出席大会并发表重要讲话。

 

讲话中提出党中央经过深入研究，决定以经济特区建立40周年为契机，支持深圳实施综合改革试点，以清单批量授权方式赋予深圳在重要领域和关键环节改革上更多自主权，一揽子推出27条改革举措和40条首批授权事项。

 

其中，27条改革措施已在日前由中共中央办公厅、国务院办公厅下发的《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020-2025 年）》（下称《实施方案》）中对外发布。《实施方案》在第十七项改革措施中明确将创新医疗服务体系，“支持在深圳开展国际前沿药品临床应用。”

01 “国际前沿”

深圳在中国医药城市版图中一直占据着要一席。

早在E药经理人2018年统计的“中国医药城市市值TOP20”榜单中，深圳以13家公司、2486.85亿元总市值排在上海之后位居第二。不只是市值总量，深圳也不缺像华大基因、迈瑞医疗、信立泰等高市值的知名代表公司。而这正得益于根植于深圳基因的“开放”、“科技”和“创新”。

但一直领先的深圳并非没有隐忧。与体量庞大的医疗器械产业相比，深圳的在创新药研发领域的优势并不突出。

在今年上半年，E药经理人最新统计的中国医药城市排名中深圳滑落出前三甲。虽然凭借20家上市公司4507亿元市值深圳依然稳坐医药产业一线城市，但上市公司数量仅有第一位上海的一半。其中，2019年从美股回归的迈瑞医疗市值突破2000亿，再加上开立医疗、理邦仪器、普门科技等一种医械类公司撑起了深圳医药产业半数以上的市值。

而当下随着全球化进程的不断深化，一批有愿望将生物医药作为支柱产业之一而进行发展的城市开始崛起。未来，深圳还难免受到长沙、杭州这些医药“新一线”城市在医药创新领域的挑战。

再造新的价值增长点是作为改革尖兵的深圳需要思考的问题。“在深圳开展国际前沿药品临床应用。”或许正是答案之一。

香港中文大学(深圳)生命与健康科学学院院长叶德全则在接受第一财经记者采访时表示，深圳的定位既要瞄准“国际前沿”的医疗研究，配备先进的医疗设施和治疗方法，又要关注到深圳的本土化服务，多方结合，才能更加有利于政府合理分配资源，让深圳在比较短的时间内，把医学教学和医疗服务质量，提升到大城市应有的水平。

而且深圳并不需要摸着石头过河。

02 博鳌乐城的试水

央视深圳改革开放40周年的宣传影片中提到，在改革开放的命题上，深圳的大刀阔斧为后来海南经济特区带来了示范作用。

而在前沿医药临床应用上，海南博鳌乐城走在了深圳的前面。深圳开展的“国际前沿药品临床应用”的举措已经在博鳌乐城落地。

2013年2月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区经国务院批准设立，试点发展特许医疗、肿瘤防治、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业。

作为国内第一个医疗领域对外开放的产业园区，博鳌乐城的设立旨在实现医疗技术、装备、药品与国际水平“三同步”，其中核心政策措施便是“加快先行区医疗器械和药品的进口审批”。 

此后从国务院到海南省又出台了多个文件逐步形成和完善先行区药品和医疗器械进口管理的特殊体系和新的监管逻辑。2018年4月适逢海南经济特区30周年之时，中央发布支持海南全面深化改革开放的指导意见。意见明确提出，“全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策，鼓励医疗新技术、新装备、新药品的研发应用，制定支持境外患者到先行区诊疗的便利化政策。‘’ 

紧接着“临床急需”的进口药品和医疗器械审批权限下放到海南省，审批的层级降低和步骤减少，赋予先行区甚至整个海南省在进口药品和医疗器械率先使用上的极大优势。

2019年8月先行区成立了省政府直接领导的乐城管理局，9月国家四部门联合颁布了《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》。

有了具体实施方案，博鳌乐城加速升级。

21项具体措施中不仅提出要将临床急需进口药械特殊政策的适用范围扩大，国家药监局还将在先行区设立国家进口药品与医疗器械的审评分中心，加快先行区药品医疗器械进口审批的推进。

据公开信息，截至今年上半年，博鳌乐城先行区内的进口特许药械品种首例已经突破100例，先行区可用抗肿瘤新药、罕见病药也达到100种。

2020年9月肺癌靶向新药普拉替尼落地博鳌乐城。普拉提尼用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌，从获得美国FDA批准到落地海南用时不到一个月。

实施方案还率先允许博鳌乐城试行真实世界临床数据的应用研究，这使得海南试点进口、使用的药品和医疗器械的临床数据能够作为全国注册审批的依据，大大降低临床试验所带来的经济成本和时间成本。这对于医药企业而言有着巨大的吸引力。

2019年上海进博会的上，美敦力、罗氏、强生、辉瑞等众多药企巨头都争相与博鳌乐城签订了战略合作协议。

2019年11月，跨国药企艾尔建的青光眼引流管产品在博鳌乐城通过临床采集真实世界数据。仅仅五个月后2020年3月青光眼引流管通过国家药监局审批上市，成为首个落地全国的博鳌乐城真实世界研究成果。

有了博鳌乐城的珠玉在前，相信深圳开展国际前沿药品临床应用的步伐将会更快。