作为全球首款长效药,艾可宁长期看来市场空间巨大,但短期内依旧面临诸多挑战。
10月28日,前沿生物在上海证券交易所科创板上市。开票价为29.11元,最高冲到35.53。截至收盘,前沿生物总市值为107.6亿元。
前沿生物是一家成立于2013年的医药制造企业,其主营业务是创新药物的研发、生产和销售,其主要产品艾可宁是国家一类新药,也是抗艾滋病病毒的长效注射药。
本次IPO,前沿生物拟公开发行不超过8996万股,占发行后股本比例不低于25%,预计募集资金20亿元,主要用于1000万支注射用HIV融合抑制剂、艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发、新型透皮镇痛贴片AB001临床研发、营销网络建设及补充流动资金中。
成立以来,前沿生物重点专注于艾滋病抗病毒治疗领域的创新药物研发。目前,前沿生物拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药,两个处于美国II期临床阶段、已获专利(或专利许可)、且具有明确临床疗效的在研新药。
艾可宁是前沿生物自主研发的国家一类新药,是我国首款获批上市的抗艾滋病新药,也是全球首例获批的长效HIV融合抑制剂。
当前,艾滋病尚未有效治愈方法。目前临床上多采用以上三种或三种以上的药物联合使用,每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节,从而避免单一用药产生的抗药性。
艾可宁具有抑制HIV-1的全新分子及长效功能的新化学个体,在广谱抗HIV病毒活性、长期药效、注射给药方式、安全性、应用领域和减少与其他药物的相互作用等方面,均一定程度上优于现有已上市的抗HIV药物。
艾可宁的目标推广人群主要分为三类艾滋病患者:耐药患者、肝肾功能异常患者及住院及重症患者。尤其是对于住院及重症患者人群,目前市场上艾可宁并无直接竞争产品,未来有望为重症患者提供更加有效的治疗。
根据IMS Health&Quintiles报告,我国现阶段的抗HIV药物以国家免费用药为主。预计至2027年,中国抗HIV病毒药物市场规模将可能超过100亿元,其中医保药物市场为70亿元,自费药物市场为23亿元,自费及医保抗HIV病毒药物市场规模合计将达到93亿元,占整体市场规模约82%。
西南证券根据艾可宁的三类目标推广人群,进行了价格和渗透率的弹性测算,预计到2030年艾可宁的国内销售额有望超过10亿元。
截至招股书签署日,前沿生物共有2项在研产品,分别为艾可宁+3BNC117联合疗法及新型透皮镇痛贴片AB001。
其中,艾可宁+广谱中和抗体3BNC117联合疗法是一种全注射、长效、两药组合的抗HIV病毒联合疗法。联合疗法已于2018年8月获得美国FDA批准直接进入临床II期试验。2019年5月国家药监局批准了联合疗法的中国临床II期试验申请。
AB001是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片,拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。这个专利是前沿生物2014年受让于香港公司利基达,利基达为公司的关联方株式会社ABsize的附属公司。前沿生物获授独家许可,可于大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区)开发及商业化。
今年1月,前沿生物与中国科学院上海药物研究所宣布针对抗COVID-19新药开发达成了项目合作,许可专利是抗新型冠状病毒候选新型药物DC系列(包括DC402267等)相关专利。此外,作为我国抗艾新药领军企业,前沿生物自主研发了长效多肽技术平台和新型透皮贴片制剂技术平台,为立足艾滋病防治领域、掘金抗病毒巨大市场奠定了坚实基础。
作为全球首款长效药,艾可宁长期看来市场空间巨大,但短期内依旧面临诸多挑战。
从产品角度看,艾可宁主要针对已对传统艾滋病治疗方案产生多重耐药的患者,为目前市面上大部分口服药物已经很难再起效果的患者提供了一个选择,是这部分患者的“救命药物”。但从市场推广层面来看,并不容易实现销量的快速增长。
艾可宁给药方式为静脉注射,患者必须去医院“打吊瓶”,必须与其它药物联合使用,存在诸多“不便利性”,这都成为艾可宁市场推广中的障碍。更关键的一点是治疗费,艾可宁目前治疗费用每月近八千元,每年费用近十万元,对于需要终生服药的患者来说,药物费用是影响其选择时的重要因素。目前,艾可宁尚未被纳入国家医保。
从财务数据看,前沿生物主营业务表现也的确称不上优秀。艾可宁于2018年8月开始上市销售,是公司目前唯一的主营业务收入来源。由于尚处于前期推广阶段,艾可宁营收规模还未产生相应的市场效果,仍需要一定时间的市场培育和推广。
同时,由于艾可宁在研产品研发支出及报告期内因股权激励产生的股份支付费用较大,对公司利润影响较大,导致公司尚未实现盈利。招股书显示,2019年度,前沿生物营业收入为2086万元,净利润为-1.95亿元,扣除非经常性损益后的净利润为-2.05亿元。在风险提示栏目中,前沿生物称,未来一段时间内,公司预期将持续亏损。
从行业角度看,纵观全球抗HIV病毒药物市场,目前竞争格局较为集中。其中,吉利德公司生产的四合一口服药物捷扶康销售额最高,占据全球抗HIV病毒药物市场近四分之一。近年来,吉利德公司不断推出创新重磅产品,在研管线产品亦领先各大企业;紧随其后的分别为葛兰素史克、强生公司、默沙东等,外资巨头垄断高端市场。
长效药是抗艾药的发展趋势,也是全球各大医药巨头的主要研究方向。医药巨头吉利德在已经2019年7月公布了其长效制剂的临床数据;葛兰素史克的长效制剂也已经在2019年4月向FDA提交了上市申请。这意味着,未来艾可宁将面临更加激烈的市场竞争。
从研发进度、在研数量和上市产品数量上看,除了艾可宁以外,前沿生物其他的在研产品如果要上市还需要比较长的等待时间。同时,公司在临床II期及以后的在研产品数量上,都低于同行业可比公司的平均值。
前沿生物由谢东、王昌进、陆荣健共同创立于2002年。
谢东曾于2017年8月接受过E药经理人的专访,当时在谈及前沿生物在新药研发界的核心竞争力时,他有过这样一番感慨:“在中国做创新药是一件很勇敢的事,与其他做创新药的同行相比,前沿生物历经的时间长一些,15年了,这意味着我们可能吃了更多苦,经历了更多其他人不曾经历的事情,也学习了更多。”
艾可宁研发始于2002年,历经整整16年研发,艾可宁于2018年终于作为全球首个长效融合抑制剂获得国家药监局颁发的新药证书,并开始在中国销售。原因主要在于两方面:一方面,长效抑制剂药物本身的特点决定了研发的时间更长;另一方面,临资金短缺问题对于较早一批创业做创新药的人来说都是一个坎儿。不容忽视的是,艾滋病也是相对特殊的病种,患者的医治、关爱、和教育都有许多挑战。
“创新药研发长周期、高风险、高回报是其客观的特点,对一个项目要基于科学做判断,基于科学决定是否要坚持。如果认为确实有非常独特的、差异性的优势,可能真正成为满足需求的产品就一定要坚持。”这也是当时谢东与记者分享的一条新药研发心得。
招股书显示,谢东通过香港建木、南京建木、建木商务、南京玉航及南京建树间接持有公司31.15%的股份,同时通过前述企业间接控制了公司42.12%股份的表决权,为公司的实际控制人。公司董事陆荣健和王昌进为持股5%以上高管,南京晟功、众诚鸿运、鼎泽讯捷为公司财务投资者。
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