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速读社丨礼来$4.4亿引进复星医药BCL-2抑制剂 赛诺菲/再生元PD-L1获FDA优先审评

整理丨山山 共计 22  条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 国务院:基层医疗人才发展方向明确 10月28日,国务院新闻办公室召开新闻发布会,重点介绍了“十三五”期间基层医疗人才改革和发展的情况及方向。具体包括:完善医务人员在基层工作的

 

 

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政策简报

国务院:基层医疗人才发展方向明确

10月28日,国务院新闻办公室召开新闻发布会,重点介绍了“十三五”期间基层医疗人才改革和发展的情况及方向。具体包括:完善医务人员在基层工作的薪酬、职称等激励机制;建立医学教育体系,为基层输送人才;推进注册医师多点执业;通过加强全国医生队伍建设为基层培养人才;通过培训专项提升基层人才的能力以及为人才管理提供法制保障。(国新办)

多家大三甲开始采购设备

10月28日,国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于做好2020年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》,要求辖区内有申报甲类大型医用设备需求且符合配置条件的医疗机构,在规定时间内申报。(国家卫健委)
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产经观察

诺华2.8亿美元收购Vedere Bio 持续加码基因疗法

10月29日,诺华宣布以2.8亿美元的总价收购位于马萨诸塞州剑桥市的Vedere Bio公司,该项交易扩大了诺华在基因和细胞疗法领域的优势,将获得Vedere Bio公司全套的眼科疾病基因治疗平台。(新浪医药新闻)

礼来4.4亿美元引进复星医药BCL-2抑制剂

10月29日,复星医药发布公告称,其控股子公司复创医药已与礼来公司签订《许可协议》,授予礼来公司对复创医药BCL-2抑制剂FCN-338在除中国大陆、香港及澳门地区之外的全球其它区域的独家权益。此笔交易金额高达4.4亿美元。(医药观澜)

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“达芬奇手术机器人”成立1亿美元风险投资基金

日前,总部位于美国的手术机器人公司Intuitive Surgical推出其首个风险投资基金,基金规模达1亿美元,名为Intuitive Ventures。该基金投资目标为早期初创公司,主要聚焦微创手术领域。(创鉴汇)

博安生物与欧康维视达成合作

今日,绿叶制药集团宣布,旗下博安生物与欧康维视达成合作及独家推广协议,在中国共同开发博安生物的在研生物药LY09004。此外,博安生物将该产品在中国大陆地区的独家推广及商业化权利授予欧康维视。(美通社)
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陈启宇辞任复星医药董事长

10月29日,复星医药发布公告称,因工作安排调整,陈启宇、姚方分别辞去董事长、联席董事长职务,该人事变动当天生效。同时,复星医药宣布吴以芳接任董事长职位,并担任执行董事和首席执行官。吴以芳此前为复星医药总裁兼首席执行官。(E药经理人)

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天士力总经理辞职

10月29日,天士力发布公告称,董事会于近日收到朱永宏的书面辞职报告——因公司战略发展与组织团队建设,朱永宏申请辞去公司总经理职务,辞职后仍继续担任公司董事职务。(赛柏蓝)

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药明生物与AB2 Bio达成合作

10月29日,药明生物与致力于针对严重系统性自身炎症性疾病开发创新疗法的瑞士生物技术公司AB2 Bio宣布,双方就新型重组人白介素18(IL-18)结合蛋白Tadekinig alfa商业化生产达成合作。

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维立志博完成近2亿元融资

10月29日,维立志博宣布完成近2亿元人民币的新一轮融资,原有股东恩然创投、怀格资本继续参与投资。维立志博专注肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发。(医药观澜)

新锐公司联拓生物完成3.1亿美元交叉轮融资

10月29日,联拓生物宣布成功募集3.1亿美元超额认购的交叉轮融资。值得一提的是,这家公司于今年8月11日宣布正式成立,3.1亿美元的融资金额,对于一家新近成立的生物新锐而言,实属少见。(医药观澜)
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药闻医讯

 

 

国家药监局公告18批次药品不符合规定

10月29日,国家药监局发布了关于18批次药品不符合规定的通告。经重庆市食品药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验,标示为贵州缔谊健康制药有限公司等11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定。(新浪医药新闻)

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阿斯利康达成TIGIT/PD-L1抑制剂联合治疗NSCLC临床合作

今日,Arcus Biosciences宣布与阿斯利康达成合作,启动一项注册性3期临床试验,评估Arcus的在研抗TIGIT抗体domvanalimab(AB154)联合PD-L1抑制剂Imfinzi(durvalumab),治疗不可切除的III期非小细胞肺癌患者的疗效。(药明康德)

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赛诺菲/再生元Libtayo治疗PD-L1高表达NSCLC患者获FDA优先审评

10月29日,再生元宣布,美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo®(cemiplimab rwlc)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。(新浪医药新闻)

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赛诺菲戈谢病新药在中国获批临床

10月28日,CDE公示,赛诺菲及旗下Genzyme公司联合申报的1类新药venglustat,获得两项临床试验默示许可,拟开发用于正在接受伊米苷酶注射治疗,且伴有神经系统受累表现的年龄≥12岁的青少年及成人戈谢病患者的治疗。(医药观澜)

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吉利德停止3项JAK1抑制剂filgotinib试验

日前,吉利德已暂停filgotinib三项适应症临床试验的的患者招募工作,等待美国FDA的反馈意见。就在暂停招募之前,由于药物毒性方面的考虑,FDA决定拒绝批准JAK1抑制剂用于治疗类风湿关节炎试验的申请。(新浪医药新闻)

豪森药业卡博替尼首仿品种第二个上市申请获受理

今日,CDE官网公示,豪森药业3类仿制药苹果酸卡博替尼片的第二个上市申请被受理,这距该首仿品种首个上市申请被受理仅隔一个月左右。(Insight数据库)
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门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订

12月29日,国家药监局官网发布一则关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告,对该注射剂(包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸)说明书【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项进行修订。(新浪医药新闻)

安徽贝克恩曲他滨替诺福韦片第二家获批

10月29日,NMPA发布批件,安徽贝克4类仿制药恩曲他滨替诺福韦片获 NMPA批准,成为国内第二家,同时视同通过一致性评价。(Insight数据库)

普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验完成381例受试者入组

10月29日,开拓药业宣布,其普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验(试验编号:NCT04446429)已于10月25日完成计划的381例受试者入组。该临床试验是由开拓药业与美国公司Applied Biology合作开展。截至目前,临床试验中未观察到任何与药物相关的不良事件。(美通社)

微芯生物糖尿病新药获批新临床

10月28日,微芯生物发布公告,其全资子公司微芯药业近日收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》,同意1类新药西格列他钠片在2型糖尿病患者中开展与二甲双胍联合用药的临床试验,用于经二甲双胍单药治疗疗效不佳的人群控制血糖。(医药观澜)

RAF/MEK抑制剂不限癌种治疗1期试验发表

《柳叶刀-肿瘤学》最新发表一项RAF/MEK抑制剂VS-6766(也称CH5126766)不限癌种治疗的1期试验结果,在携带RAS-RAF-MEK通路突变的肿瘤患者中,初步验证了其间歇给药方案的安全性和抗肿瘤活性。(医学新视点)

 

本文整理转载自微信公众号:新浪医药(weixin_id),作者:author。版权归原作者所有。

3年限期将至,莎普爱思旗下滴眼液面临停产风险,公司前三季度亏损2805万元

来源:医药第一时间 文:Linan 10月28日晚间,莎普爱思发布公告称,苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能。同日,莎普爱思第三季度财报显示,今年1-9月营业收入2.4亿元,比上年同期减少40.61%;归属于上...

本文来源:新浪医药 作者:sinayiyao
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