投资人视角｜有条件批准政策执行，创新药审评加速与国际接轨

德昇济医药

A轮：2亿美元

投资机构：博裕资本、经纬中国、红杉中国、淡马锡、药明康德风险投资基金

公司简介：公司成立于2020年，位于无锡。公司是一家致力于开发精准治疗药物并将其商业化的公司。公司在免疫和肿瘤领域瞄准新的疾病靶点和递送途径，为患者提供更好的疗法。

合源生物

股权融资：4.5亿元人民币

投资机构：国投招商、天创资本、深圳瑞昇投资基金、大榭鹏创、繸子财富、道彤投资、ETP、嘉道谷投资（龚虹嘉）、乡村振兴基金RFUND、凯信生物

公司简介：公司成立于2018年，位于天津。公司是一家专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化的生物医药企业，深度合作国家一流院所与临床研究中心，致力于打造业界领先的细胞治疗临床转化与商业化平台，加速细胞治疗技术创新、临床应用与产业化。

投资人视角：合源是专注开发CAR-T细胞疗法的公司，其核心产品为CNCT19细胞注射液，靶点为传统的CD19靶点，目前处于临床II期阶段。公司在北京设有2000㎡研发中心，在天津设有近10,000㎡的符合GMP标准的细胞疗法生产基地。毋庸置疑，由于CD19在多种肿瘤细胞表面高表达，且血液细胞中无表达，其已成为CAR-T细胞疗法中最热门也最成功的靶点；例如，国外已上市的两款CAR-T药物均以该靶向为靶标，国内受理获批的CAR-T药物一半以上是针对该靶点展开研发和临床试验。现阶段，国内外以该靶点的一系列临床试验正在积极进行中。浩悦认为，针对CD19靶点的细胞疗法开发已成为一片红海，对于临床方案策略的选择或可成为突出重围的关键。相比竞争激烈的CAR-T，能够有效治疗实体瘤的TIL细胞疗法正在逐渐登上舞台。由于具有肿瘤浸润性、克服肿瘤异质性等优点，TIL细胞疗法的激烈竞争已拉开帷幕，国内TIL细胞疗法领军企业君赛生物值得重点关注。

Umoja Biopharma

A轮：5,300万美元

投资机构：MPM Capital、启明创投

公司简介：公司成立于2019年，位于美国西雅图。公司是一家免疫疗法平台公司，该公司的平台包含三个核心组件：VivoVec交付平台，RACR/CAR有效载荷架构和TumorTag平台。VivoVec递送平台可在体内发挥作用，以生成一组抗癌细胞，即VivoCAR T细胞，该细胞可通过RACR/CAR控制系统使用外来给药，FDA批准的药物进行控制。TumorTag分子可与VivoCAR T细胞结合使用，将杀死癌症的T细胞引导至肿瘤和肿瘤的关键支持细胞。

投资人视角：自体CAR-T细胞疗法面临着两大痛点，一是体外改造和扩增T细胞通常需要数周的时间，二是此体外培养带来的高昂成本。Umoja公司开发出一种全新的CAR-T疗法，无需从患者体内分离T细胞，扩增与回输的过程，而是可以改造患者的免疫系统，使得患者的免疫系统可以直接识别癌细胞。公司的平台包含三个核心组件：VivoVec交付平台，RACR/CAR有效载荷架构和TumorTag平台。实现了“体内编辑”的CAR-T疗法，并且灵活可控。Umoja公司也从新的角度，对目前CAR-T疗法的痛点提出解决方案，浩悦认为，未来CAR-T疗法领域中，将会彻底解决耗时长，价格贵的问题，真正成为抗肿瘤疗法的主力军。

启德医药

B轮：1.5亿元人民币

投资机构：鸿博股份、博瑞医药

公司简介：公司成立于2019年，位于苏州。公司是一家全球性的创新生物医药公司，以差异化创新平台技术开发新型生物偶联药物，为全球病患提供更为安全有效、更为可及的创新药物和治疗方案。

投资人视角：启德生物的ADC为较为典型的在第三代ADC, 即定点偶联、较低DAR值、Payload毒性较高的概念，这样做是为了更加优化CMC控制，也目标在于减少脱靶毒性，在安全性上有所提高。从技术平台来看，启德生物使用其核心技术平台酶法定点偶联技术(LDC)和智能连续生产工艺(iLDC)打造新一代ADC。目前很多ADC biotech路线都是定点偶联的概念，例如制造出非天然氨基酸作为定点偶联位点的Ambrx，此类ADC公司的核心壁垒在于linker位点链接与切割的技术平台与CMC的控制。但现在有另一种理念在ADC研发中被提出，并逐步被验证。这种理念认为ADC是一个系统工程，是以扩大治疗窗口为最终目的，使用较高dar值（例如DAR=8），适度毒性Payload，并针对不同抗体靶点，开发不同裂解机制的Payload(Cleavable or Non-cleavable)，例如第一三共、Immunomedics、杭州百凯生物等。从管线来看，启德生物的主要管线针对HER2靶点，适应症为乳腺癌、胃癌等实体瘤。HER2 ADC的效果显著，例如第一三共的DS 8201，就可以对经过6-7线治疗的乳腺癌患者有非常好的效果，100%优于T-DM-1，88%优于帕妥珠单抗。因此HER2 ADC也是一个竞争非常激烈的领域。此外，从团队方面来看，浩悦资本认为，ADC研发难度大，挑战涉及多个方面，对团队要求较高。ADC研发的主要挑战在于涉及小分子、大分子、临床方案及转化医学、CMC等多方面技术，复杂度呈指数级上升，需要具有各方面深刻经验的全方位团队。团队经验丰富、设计理念被逐步验证、技术扎实的杭州百凯生物值得大家重点关注。

和黄中国

Pre-A轮：千万美元

投资机构：翰颐资本、弘励创投

公司简介：公司成立于2020年，位于青岛。公司通过分析肿瘤细胞的体细胞突变信息，助力开发用于治疗实体瘤的TIL细胞疗法。

投资人视角：TIL细胞疗法因具有肿瘤趋向能力强、特异性高等特点，已成为实体瘤细胞疗法中的“黑马”。劲风生物利用生物信息学和AI技术预测与HLA结合亲和力的突变新抗原，以特异性地扩增对新抗原有免疫原性的TIL细胞, 增强TILs疗法治疗效果。目前国内TIL疗法研发企业中，上海君赛生物以当仁不让之势稳居头名。君赛生物拥有国际领先的TIL细胞治疗技术，TIL培养成功率超90%；并且自主研发了国际领先的非病毒载体基因修饰技术；此外，君赛生物的资深细胞治疗新药开发团队，为公司带来TIL研发的丰富经验。君赛生物作为国内TIL疗法的头部药企，值得重点关注。

深圳安科

B轮：数亿元人民币

投资机构：（领投）同创伟业，（跟投）深圳高新投、麦星投资、招商致远资本、深创投、景林、宝安引导基金、加法投资

公司简介：公司成立于1986年，位于深圳。公司是注于大型医疗影像设备研发及生产的高新技术企业。业务涵盖医疗影像产品的研发、生产、经营，专科解决方案，医学影像云系统以及应用支持等增值服务。

投资人观点：医学影像是我国医疗器械行业份额最大的细分板块，2018年市场规模约为850亿元。我国影像行业近几年发展非常快速，DR、CT和MRI领域，国产品牌在中低端市场已占据一席之地，而高端机型仍由GPS等进口品牌垄断，进口替代前景广阔。相较于医疗耗材产品领域面临的国家带量集采等政策风险和利润断崖式下降风险，影像设备行业政策利好频出，分级诊疗政策和国产替代原则给行业带来巨大增长空间。在国内，目前仅有联影，东软，宽腾和安科4家公司能够实现CT、MRI、DR、超声等影像设备全产品线自研自产布局，预计这4家公司将随着政策利好加速发展，有望成为未来的影像行业龙头。而随着明年东软和联影的相继上市，宽腾和安科将成为仅剩的最佳一级市场投资标的。

AliveCor

E轮：6,500万美元

投资机构：Bold Capital Partners、Khosla Ventures、Omron Healthcare、Qualcomm Ventures、WP Global Partners

公司简介：公司成立于1970年，位于美国。公司是一家美国智能心电图监测设备生产商，基于自主研发的AI支持平台，面向心脏功能欠佳的用户，提供检测心电图中心房颤动(AF)和正常窦性心律提供即时分析等服务，以及移动心电图解决方案。

吉因加

B+轮：2.5亿余元人民币

投资机构：（领投）华盖资本，（跟投）爱尔医疗、盛山资产、盛宇投资、弘晖资本等

公司简介：公司成立于2015年，位于北京。公司聚焦肿瘤精准医疗，基于高通量测序NGS检测和肿瘤基因大数据平台，布局肿瘤防治全链条，打造临床检测服务、医疗器械制造、科技合作服务、肿瘤防治服务四大业务板块，致力于成为最值得信赖的肿瘤基因大数据服务平台。公司在北京、苏州、深圳三地建立医学检验实验室、基因研究院、医疗器械产业化基地等多家实体机构。

投资人观点：肿瘤伴随诊断为肿瘤患者的精准治疗提供诊断依据，具有十分重要的临床价值。2020年全球伴随诊断市场规模有望达到65亿美元，中国市场将超过50亿元的规模。吉因加专注于国产测序仪的肿瘤临床应用开发，其自主研发的Gene+Seq系列测序仪、试剂盒和配套软件已获批，已形成LDT+IVD双模式布局。今年国内已有两家肿瘤伴随诊断公司赴美上市，未来几年内势必会有更多的相关企业登陆二级市场，建议长期关注这一赛道。

汇医慧影

C2轮：数亿元人民币

投资机构：首钢基金、国药君柏、坤健信泰、鼎晖投资、达泰资本、蓝驰创投等

公司简介：公司成立于2015年，位于北京。公司是一家致力于计算机视觉和深度学习技术应用的全球化医学影像人工智能高新技术企业。公司依靠图像深度学习的核心技术和多项专利技术，基于云计算、大数据、人工智能技术，目前拥有NovaCloud®智慧影像云平台、Dr.Turing®人工智能辅助诊断平台和RadCloud®大数据人工智能科研平台三大产品体系，让医学影像数字化、移动化、智能化，完成从筛查、诊断、治疗决策支持的闭环。