扬子江入场！拿下8款生物类似药，信达、复宏汉霖、百奥泰迎劲敌

 

扬子江药业终于迈出向着生物类似药进军的一步。

10月24日，冰岛生物制药公司安沃泰克（Alvotech）在其官网宣布，安沃泰克以及其在中国与长春高新的合资公司长春安沃高新生物制药有限公司已与扬子江药业集团建立了独家战略合作伙伴关系，以在中国推进8种生物类似药商业化。

作为 北美仿制药巨头 Alvogen 的姐妹公司 ， 安沃泰克 在生物类似药领域竞争实力强劲。

8款产品来势汹汹。虽然合作几方都没有公布产品的具体内容，长春高新在其官网称最初的候选生物类似药产品管线为用于治疗自身免疫、眼科和肿瘤学领域的药物，以及用于治疗严重的免疫和炎性疾病的药物。 

根据相关协议，长春安沃和安沃泰克将共同负责生物类似药的开发、注册和供应，而扬子江药业将独家负责商业化这些候选生物类似药。“1+1+1”的模式似曾相识，半年前思路迪、康宁杰瑞与先声曾就PD-L1抗体的商业化达成合作。

长春高新兼长春安沃董事长马骥称与扬子江的战略合作“非常互补，有利于各方发挥特长优势”。

优势互补也罢，互相帮助也罢，激战正酣的国内生物类似药都将迎来又一股势力的参战。

01 神秘的冰岛药企

作为合作的一极，主导研发的安沃泰克至关重要。

这家来自冰岛的生物制药企业颇有极地气质，高冷神秘。自2013年创立伊始安沃泰克便一直专注生物类似药的研发生产，官网中公司宗旨简单直白“打造生物类似药新标准”。而在另一面，成立7年安沃泰克从不主动公开自己的研发管线和产品，神秘感拉满。

除了合作伙伴和投资人外界极难了解安沃泰克真正的研发实力。 直到 2019 年外媒才从美国临床试验数据库上一则招募患者的信息中得以一窥其产品管线的真身。 根据该条招募信息，安沃泰克研发的一款阿达木单抗生物类似药 AVT02 已推进到临床三期，外媒预测该款产品有望于 2021 年获批上市。

之后随着安沃泰克全球合作项目的推进，关于其产品的信息零星散落，曲妥珠单抗、贝伐单抗、依那西普等热门药品都在其中，但其研发管线的全貌仍然成迷。

不过，安沃泰克的讳莫如深却并没有让外界对它失去信心。尽管落后于全球生物类似药大手企业Sandoz和Celltrion，外媒口中仍将安沃泰克称为全球生物类似药强大的后起之秀。

这一部分得益于安沃泰克对生物类似药研发投入的不遗余力。与化药相比生物药固定资产投入门槛高，2013年刚一成立，安沃泰克便在冰岛首都雷克雅未克投资2.5亿美元建设了占地13000平方米的生产基地，而同年全球第一款生物类似药才刚刚在欧洲获批。

此后安沃泰克又通过多次融资不断扩大生物类似药的研发力量。目前其股东除CVC、淡马锡投资基金、冰岛养老基金等资本外还包括富士制药等安沃泰克在欧洲和亚洲的合作伙伴。

研发之外同样如此。2018年随着一批生物药在全球范围内失去专利保护，安沃泰克开启商业化进程，以近乎平铺的方式将触角伸向全球：

先是日本。2018年底安沃泰克与日本富士制药签署排他性协议，由富士制药负责其生物类似药在日本的商业化。或许是对合作颇为满意，随后富士制药以5000万美元收购了安沃泰克4.2%的股权。

印度。 2 019 年 7 月安沃泰克与 印度制药 巨头西普拉的全资子公司 签署协议， 后者获得其 产品在印度市场的注册和商业化 权益 。

欧洲。2019年11月安沃泰克与德国仿制药巨头史达德(STADA)签署协议，史达德获得7种生物类似药在欧洲市场的商业化权益。史达德CEO彼得.戈德施密特(Peter Goldschmidt)在新闻发布会上称这是制药领域全球最大的合作协议之一，预计产品在全球内年销售额可达6000亿冰岛克朗(48.2亿美元)。

进入2020年，即便受到疫情影响安沃泰克也没有停下全球商业化的脚步。8月，全球最大仿制药公司梯瓦制药（Teva Pharmaceutical）与安沃泰克签署协议，获得了其产品独家在美国进行商业化的权益。

11月，大昌嘉华（DKSH）宣布与安沃泰克扩大合作关系，获得其产品在韩国及东南亚等国家和地区的商业化权益。

而对于全球生物类似药最大市场之一的中国，安沃泰克的布局也早就开始了。

2018年安沃泰克选择与长春高新成立合资公司长春安沃。这笔价值2亿美元的合作中长春高新以现金形式出资1亿美元，安沃泰克则在出资1000万美元之外以6项生物类似药的产品技术许可权估值作价9000万美元。

合资公司一成立生物类似药的生产基地随即在长春破土动工。工厂第一阶段计划建设包括8000升的分批补料和2000升的灌注药物容量，PFS和小瓶自动灌装线以及三个自动包装线，预计将于2021年完成。

对于安沃泰克而言，研发和产能都顺利推进，商业化自然水到渠成。

扬子江无疑正是强援。

虽未上市披露信息有限，但这家传统药企的实力在有目共睹，特别是其销售能力在国内近乎无冕王者般存在。据业内知情人透露2019年扬子江药业销售收入超过800亿元。

对此，安沃泰克的创始人兼董事长Robert Wessman表示，安沃泰克和长春安沃将通过扬子江药业在中国强大的品牌声誉和市场经验获得“极为有价值的机会”

02 扬子江的“尝试”

对扬子江而言合作同样是机会。

扬子江药业创始人兼董事长徐镜人将与安沃泰克和长春安沃的商业合作伙伴关系称为扬子江在“生物仿制药国际合作的一次尝试”，他还表示扬子江的愿景是开发，制造和引进高质量的生物仿制药。

愿景虽好，但在国内生物类似药战局中扬子江已然落于后手。

自2015年CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》起，国家接连出台多项政策支持生物类似药物发展。利好政策搭台助力下国产生物类似药的研发生产进入一个新的阶段。2019年中国在研的生物类似药数量超越印度和美国成为世界上在研生物类似药数量最多的国家。

2019年2月复宏汉霖的利妥昔单抗获得NMPA批准上市，一马当先。自此，国产生物类似药上市获批也呈集中爆发的景象，截至2020年9月底共有8款生物类似药上市。有数据预测未来三年中中国将有超过30款生物类似药获批上市。

与此同时，复宏汉霖披露其利妥昔单抗注射液2019年的销售额达到7900万元，2020年上半年销售额增至9580万元，增速迅猛。2019年我国生物类似药的市场规模接近30亿元，远超市场预期。

市场规模如此任谁也不愿轻易割舍，虽然局面已是乱战之势，国内药企仍前仆后继纷纷入局希望在市场中占得一席之地。据不完全统计国内布局生物类似药管线的企业近180家。

无论从研发布局还是产能建设，仅有“愿景”的扬子江靠一己之力都显得为时已晚。“尝试”合作是扬子江为数不多的追赶机会，靠着安沃泰克的研发能力和长春安沃的产能，拥有强大商业化能力的扬子江药业并非没有一战之力。

即便如此，恶战在所难免。 单就安沃泰克已公开中产品进展最快的阿达木单抗而言，国内竞争也早趋白热化 。 据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药市场将于 2023 年增至 47 亿元，并于 2030 年达到 115 亿元规模。 而 阿达木单抗生物类似药在研企业数量超过 20 家。

2019年底百奥泰和海正的阿达木单抗先后获批，原研与仿制药的销售大战打响。之后的集采中两家类似药最低中标价1150元，靠着约10%的价格差，国产阿达木单抗开始放量。百奥泰2020年半年报显示，其阿达木单抗注射液国内销售额达到4878.64万元。战局刚起信达生物、复宏汉霖、众合生物、正大天晴也都带着自己的产品跃跃欲试。

三方合作的模式能帮扬子江能抢下多大的市场犹未可知。

除了抢占市场，“尝试”还有另一层渐进创新的意味。 如今的局面是国内 Biotech 创新风生水起纷纷引进新靶点， 体量巨大的老牌传统大药企却受制于各种因素转身困难创新风险也大。 但不 创 则死， 尝试合作模式、依托自己优势的渐进性的创新或许是错失创新先手情形下 赶上新时代 的 “答案”，至于成效几何让我们拭目以待