苑东生物：创新造就弹性_营销_医行号

在医保及集采等系列政策联动下，仿制药企业走上了仿创结合的道路。医药企业的创新不仅意味着新产品的研发创新，通过不断加大研发投入及人才技术创新，丰富和完善产品管线，才能为企业营收提供弹性，并形成良好的发展趋势。2020年，成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”）连续获批了盐酸美金刚缓释胶囊、格隆溴铵注射液等6个高端仿制药生产批件；原创药物优格列汀片进入II期临床研究、CX3002已完成I期临床研究；1个生物药预计2021年将申报临床。依托坚持不断的创新，有力的夯实了企业发展基础并加快企业谋求新的发展。

国家药品集中采购已经进行了三批，几分钱的二甲双胍背后是仿制药企利润的一次次降低，在此大的政策调整与形势下，创新与退出院内市场是唯二的道路。而退出院内市场无疑将面临更大的风险，势必失去市场机会，创新才是必然。

2020年9月2日刚刚登陆科创板的苑东生物就是仿创结合的典型代表。2017~2019年，苑东生物研发投入占营收比例均超过16%，苑东生物对E药经理人介绍到，随着公司创新能力不断增强，公司在研产品已逐渐向高端仿制药、生物药和创新药等领域拓展，随着公司新产品的不断上市，这一比例预期将持续增长。

创新并不是一条独木桥，对于国内仿制药企而言，“仿创结合、创新发展”是一条适合国内医药企业的“康庄大道”。Choice数据显示，截至2019年12月31日，国内共有4441家制药企业，其中3262家有制剂业务，并且几乎99%都是仿制药企。可想而知，近3000家仿制药企，尽管在集采的“洗牌”下保留竞争力的为数不多，但要想从中脱颖而出，似乎也并不简单。那么，苑东生物的创新优势在哪，目前作何布局，处在什么发展阶段，未来将如何？

01集采优势

谈到公司正处在什么阶段时，苑东生物表示：“公司目前处在发展阶段，以标准化和创新促发展，成为全球特异型专利处方药医药企业”。

集采背景下，仿制药企谋求创新，突破原有发展路径固然重要，先天优势也保障了企业具备成本优势。对于苑东生物而言，化学原料药与制剂一体化就占有先天优势。在其科创板上市的招股书中显示，“公司形成了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力，多个化学制剂产品实现了对应化学原料药的自主供应”。

那么原料药自主供应的优势在哪呢？

首先，众所周知，一致性评价是集采药品的重要一环，而后药监局又出台了药品上市许可持有人制度，两项政策双重加持下，原料药的质量成为重中之重。此时的自主供应原料药就帮助制剂企业能够全流程控制产品质量。

其二，自主供应原料药也将为企业带来生产成本的降低。最表层的是企业不需要为“外采”原料药付出更多成本，长远来看，可有效避免市场上常见的原料药“被垄断”问题。

其三，关联审评审批将原料药与制剂进行了捆绑管理，对于苑东生物这种自建原料药生产线的制剂企业，简化了部分程序，提高审评审批效率。

当然，能登陆科创板，原料药与制剂全产业链发展也是苑东生物的巨大优势，有效地控制了生产成本。另外，经过多年的发展，苑东生物通过始终保持研发高投入、不断引进国际化高端研发专业技术人才等举措，不断提升研发创新综合能力，为公司的长远发展建立了扎实的管理、技术能力和水平。

在产品竞争力方面，苑东生物已成功实现24个化学药制剂产品产业化，其中国内首仿制剂品种4个，9个产品通过质量和疗效一致性评价，其中3个品种为首家通过质量与疗效一致性评价品种。

2020年12月25日，国家药监局官网显示，苑东生物的硫酸氢氯吡格雷片以仿制4类提交上市获批。据统计，2020年苑东生物已连续获批盐酸美金刚缓释胶囊、格隆溴铵注射液、卡培他滨片、氯吡格雷片等 6个高端仿制药生产批件，其中盐酸美金刚缓释胶囊、格隆溴铵注射液等产品均为国内率先完成研发，首批上市的厂家。高端仿制药的陆续上市，进一步夯实了苑东生物的发展基础。此外，苑东生物将以临床需求为导向，聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病、儿童用药五大重大疾病领域，基于疾病机理的深入研究，已布局50余个创新药、生物药和高端仿制药产品群，其中创新药、生物药研发项目占比约20%，通过技术壁垒和政策门槛，形成差异化竞争。丰富的在研产品管线，有力保障了公司未来持续推出新产品上市，进而打造突出的产品线迭代能力。

研发与商业化是企业实力的象征，这其中还有必不可少的一个因素——技术。实际上，对于一个企业而言，无论是创新药还是仿制药都离不开核心技术的服务。

经过多年的技术积累，苑东生物形成了领先的研发实力，铸就了4大类核心技术：药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术。

原料药自主供应是基础，研发是核心，再加上已经具备较强的盈利能力的仿制药产品提供的现金流，资金、成本以及技术都已经初具规模，苑东生物显然正在踏上新的发展阶段。

02 创新提供弹性

“医药企业的竞争在一定程度上就是新产品研发能力的竞争，如果企业具有丰富的产品储备，并具备较强的市场竞争能力，即使面对集采的降价压力，新的品种或是增量品种会为企业提供很大的弹性，用以分散政策的压力，因而企业还是需要创新，技术与持续的研发投入才能保证不断有新产品上市”，一位业内分析师提出。

苑东生物目前拥有10余个重点在研原创新药，优格列汀是其中较为成熟的创新药，正在中日友好医院等10余家医院进行II期临床试验。苑东生物表示：公司将积极推进优格列汀的临床研究进程，争取早日提出上市申请。

据悉，优格列汀作为一种独特的长效DPP-4抑制剂，其市场十分广阔。公开资料显示，DPP-4抑制剂2019年国内样本医院销售额约为7.34亿元。参考国际市场，DPP-4未来会占据整个糖尿病口服药市场的60%，按国内糖尿病口服药市场约300亿的规模计算，整个国内DPP-4市场约为180亿，优格列汀为国内首个用于II型糖尿病的口服长效DPP-4降糖药。同时，苑东生物也抓住了适应患者的“痛点”，优格列汀具有独特的胃肠排泄机制，在老年患者以及肾损伤患者两类人群中更为适用。

除了优格列汀外，苑东生物自主研发的化学1类新药CX3002已经完成I期临床试验，且有多个原创新药处于前期研究中。

苑东生物最独特的优势在于其不仅深耕化学制药，生物药也在其广泛布局之中。其科创板上市招股书显示，在研产品中包括两款生物药，并将公司定位为“高端化学药和生物药的研发与生产”企业。

对此，苑东生物所看重的是国内生物药的广阔市场以及积极的外部环境。

首先在政策上，生物产业是“十三五”国家战略性新兴产业之一。国务院关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知中明确提出，“加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力。到2020年，生物产业规模达到8~10万亿元，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。”

而对于国内市场，虽然目前生物药市场存在竞争，但生物药产业未来发展空间大，我国生物药市场规模占整体医药市场为百分之十左右，而某些发达国家的生物药市场规模占比达到百分之四十以上，我国对生物药的临床需求远未达到满足。例如，在中国上市的抗体药品种数仅有全球上市的三分之一，而且进口的品种数占60%，药品的可及性和可负担性还任重道远。随着生物药在肿瘤、免疫等越来越多的领域大放异彩，未来市场对于生物药种类和数量上的需求会进一步提升。

如此看来，即使刚刚登陆科创板，苑东生物对比诸多biopharma、biotech而言并不成熟，规模也并不算大，但无论是适应症布局，还是业务布局都能看出其野心。近期，有报道显示，苑东生物自主研发的创新生物药EP-9001A单抗注射液作为公司在大分子生物药领域进展较快的一个产品，预计2021年上半年申报临床，这标志着苑东生物在生物药领域的一次突破。

苑东生物对自身的目标设定为“全球特异型专利处方药医药企业”。按照这一目标，苑东生物目前正处于快速发展阶段，已上市产品为研发提供了稳定的现金流，较为靠前的在研产品也已进入临床II期。

苑东生物认为：“公司已经迈进2021-2026年的快速发展阶段，在原料药与高端仿制药全产业链发展优势的基础上，持续加大创新药、生物药的研发投入，实施创新和国际化促发展战略，在原料药国际市场份额增长的基础上，制剂进入国际主流市场，成为有自主知识产权的高端制剂供应商。而到了2027年以后的腾飞阶段，公司将以创新和新增长点促发展，在重点领域成为全国创新药的领先企业，成为全球特异型专利处方药医药企业。”

本文来源：E药经理人作者：小编
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