国内创纪录！中国在美获批84个ANDA，石药、复星、齐鲁等药企继续“出海”

84 个！只持续了一年，中国在美获批ANDA正式批文数量再创新的历史纪录。

据统计， 2020 年以复星医药、健友股份、人福医药、东阳光 药 、石药 集团 、齐鲁 制药 、南通联亚等为代表的中国制药企业，共计获得美国 ANDA 批文数量达到 84 个，所涉及企业数量达到 25 家。 这 84 个文号均为正式 ANDA 申请，还不包括暂时性批准。

 

01  国内药企“出海”新常态

 

从2018年开始，中国制药企业在美申报ANDA迎来了爆发式的增长。在此之前，中国获批ANDA虽然一直呈增长趋势，但数量稳定。2017年全年，由中国制药企业在美申报成功的正式ANDA批文是31个，共涉及8家公司；2016年，则有22个ANDA正式批文，公司数目同样是8家。再更早的2012年至2015年的几年时间中，中国制药企业每年拿下的ANDA数量一直维持在11到13个不等，涉及的公司则仅有5、6家，并且每年都是那几个熟面孔。

直到2018年，19家中国企业共计在美国拿下80个ANDA批文，无论是在企业数量还是批准文号数量上全面爆发。这背后既有着中国药企出海战略下挖掘国外市场的热情日益高涨的影响，也有借一致性评价政策对于欧美共线产品的认可反哺国内市场等等诸多因素的考量。

中国制药企业在美的仿制药批文 迎来 了 新的收获期。 惊喜之外 ， 这一趋势是否得以持续下去 同样让人关注， 衡量中国制药军团进军国际市场的水平的关键 正在于此。 次年数字出现下滑， 2019 年全年有 76 个 ANDA 正式批文在美获批， 而且 从数据来看华海药业、东阳光药、人福医药等出海的 “ 主力军 ” 均出现 了 数量下滑调档的现象。

2020年又迎来了疫情在全球的大爆发，不过，中国制药军团的表现给人们吃了一剂定心丸。创纪录的84个ANDA正式批文，也使得中国药企在ANDA获批数量连续三年在FDA的占比中达到10%。而在数量增多的同时，参与出海的中国药企中新面孔越来越多，第二三梯队的规模不断壮大。

 

数量越来越庞大的“出海”军团正在成为中国制药业的新常态。

 

02 “出海”军团

   

2020年获批ANDA最多的中国企业是复星医药，凭借旗下Gland Pharma复星医药共拿到18个正式批文。复星医药一直以来都被认为是本土企业国际化的代表性企业。2017年复星医药耗资10.91亿美元成功并购印度制药企业Gland Pharma。据悉截至2020年Gland Pharma与其合作伙伴在美国拥有ANDA数量超过260份。借此复星医药不但不断深化国际化布局，并且在全球化战略上表现得更为积极。在国际化拓展上，除了通过在成熟市场如美国、欧洲建立子公司培育运营能力之外，复星医药还在非洲、印度等新兴市场通过自建和并购等方式培育并形成市场及生产能力。“国内企业正在快速走出去，所以实际上我们自己反而来讲，作为全球化最早一批先行的企业，感觉到一种压力。当然这是一种动力，可能我们要进一步夯实和深化自己全球化的基础，更快地去做好全球化。” 复星医药董事长吴以芳在此前的采访中对E药经理人表示。

获得13个ANDA正式批文的人福医药是中国制药海外军团的老面孔。2016年人福医药以5.29亿美元收购Epic Pharma，同样依靠海外并购斩获多项ANDA批件。此外其子公司宜昌人福也贡献颇多，2018年便获得首个ANDA批文。

不过人福医药的出海之路也并非一帆风顺。2020年8月人福医药发布公告剥离非核心资产，回笼资金聚焦主业，而这与其前期大举购海外药企不无关系。

赴美 ANDA 名单中中国仿制药另一位常客健友股份，在 2020 年的势头同样不减。健友股份上市后逐渐将主营业务重心由原料药向技术含量更高的制剂业务倾斜。

最近三年，健友股份则以年均 10 个产品的速度申报，累计申报产品数量超过 40 个； 而在国际市场获得注册批件超过 20 个。 这其中美国一直是健友股份制剂业务的重点。 其无菌制剂研发在国内第一批通过美国 FDA 认证 ， 还通过收购 Meitheal 公司，组建了当地销售团队，实现了在美的销售突破。 健友股份国际化的野心不止如此，健友股份总裁黄锡伟 表示 “ 要成为其中最重要的参与者甚至是领导者之一。 ” 计划在全球其他区域未来两年还要拓展三四十个国家和地区 。

 

市场之外，ANDA获批还为企业转型提供了舞台。步长制药的他达拉非片在2020年10月27日收到FDA正式批准函。根据步长制药公告显示，其他达拉非片适应症为“治疗勃起功能障碍”于2016年就向美国FDA提交了ANDA申请，获批时间超过四年。步长制药称该项目累计投入约为140万美元。作为目前中国中药行业的龙头企业之一，2018年步长制药便制定了三大转型战略，其中之一便是由中国本土化向全球化转换。步长制药在其新闻稿中称此次获批“既是公司在仿制药领域取得突破性成就的重要里程碑，也为其进一步推进落实三大战略转型提供动力和信心支撑”。

与之类似的还有以岭药业。在医保政策改革进程中，中药企业迎来巨大挑战。为此以岭药业在选择押宝新的研发方向的同时将也将目光海外投向海外。在ANDA品种方面，2020年以岭药业有4款产品获批，累计已有近10个品种获美国FDA批准且部分已在美国市场形成销售。

集采影响下的不止有中药企业。 华东医药的阿卡波糖片于 2018 年 11 月国内首家通过仿制药一致性评价，当年即为华东医药贡献了超过 20 亿元的销售额，当年该公司营收 约为 306 亿元 （ 其中医药工业 为 8 2 .38 亿元，医药商业 为 223.49 亿元 ） 。 有数据显示， 2018 年华东医药阿卡波糖片在国内市场份额接近 30% ，仅次于原研厂家拜耳。 2020 年 1 月 17 日，华东医药的阿卡波糖在第二批国家集采中落标，核心单品失标后该公司立即启动了相关营销计划： 阿卡波糖咀嚼片要做好全国市场推广工作，争取进入国内 90% 以上三级医院。 另一方面，海外成为另一个出口。 华东医药借助近年正在大力开拓的国际化业务，成功推进阿卡波糖获得美国 FDA 的批准，这是继注射用泮托拉唑钠冻干粉针后的第二个 ANDA 产品。 不过，有点需要注意的是参考拜耳的销售额， 2020 年上半年拜耳阿卡波糖销售额为 1.56 亿欧元（约合 12.34 亿元），绝大部分全部来自中国。 所以，全球阿卡波糖的销量究竟有多少？ 集采产品出海到底是不是一门好生意？ 是否可以扭转或者减缓颓势？ 这一切似乎都还有待观察。

另一个值得关注的企业是华海药业。此前，中国仿制药赴美ANDA名单中拥有60多个美国ANDA文号华海药业一直都处在榜首的位置。不过缬沙坦事件和FDA禁令影响下华海2018年获批ANDA的数量降到6个。2020年虽然事件影响已经淡化，但华海药业仍只有两款产品获得ANDA正式批文，起色不大。不过，这也为海外销售占比较大的华海制药提供了扩大国内市场的契机。2020年华海药业国内制剂业务大幅增长，根据2020年三季报华海制药Q3 实现营收15.7 亿元，同比上升15.2%，净利更是同比大幅上升48.1%至2.6 亿元。