PD-1最新进展 | 百济神州与诺华海外合作，信迪利单抗第3个适应症上市申请获受理

 

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

来源：企业官微、公告等

编辑：安诺影

 

2020年底，国家医保局公布2020年医保目录，三款国产PD-1品种全部谈判成功，加上2019年成功进入医保目录的信达生物的达伯舒，四款国产PD-1全部纳入医保。

今日（1月12日），替雷利珠单抗和信迪利单抗再次传来新的好消息。

1月12日，百济神州宣布与全球制药巨头诺华达成协议，将在北美、日被、欧盟及其他六个欧盟国家共同开发和商业化其自主研发的PD-1 抗体药物替雷利珠单抗（白泽安®）。首付款高达 6.5 亿美元，为迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目，总交易金额超过 22 亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。

同日，信达生物宣布，集团与礼来制药共同开发的创新 PD-1 抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液) 用于治疗二线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症申请获国家药监局受理。此次申请为达伯舒®(信迪利单抗注射液) 在 NSCLC 领域的第 3 项 sNDA。

百济神州与诺华达成合作，以开发和商业化抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）

根据协议，百济神州将获得6.5亿美元的预付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，另有资格获得百泽安®在授权地区未来销售的特许使用费。

百济神州相关负责人介绍，此次百济神州与诺华的合作，将使这款本土新药加速走向全球，惠及更多患者。双方将在此次合作与授权涉及的国家对该药进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。

 

此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估该药联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。

替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少其与巨噬细胞中的 FcγR 受体结合。2019 年 12 月替雷利珠单抗在国内获批上市，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2020 年 4 月，替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的第二项适应症获得批准。

此外，该药品另有三项新适应症的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症。

目前共有 15项替雷利珠单抗的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括 13项 3 期临床试验，2项关键性 2 期临床试验。

 

2020 年底，替雷利珠单抗被成功纳入最新版国家医保药品目录。

 

信达生物 PD-1 新适应症上市申请获受理，用于治疗二线治疗鳞状非小细胞肺癌

1 月 12 日，信达生物发布公告，达伯舒®( 信迪利单抗 注射液) 用于治疗 二线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 的新适应症申请获国家药监局受理。 此次申请为达伯舒®(信迪利单抗注射液) 在 NSCLC 领域的第 3 项 sNDA。

该 sNDA 乃基于一项随机、开放式标签、3 期临床试验（ORIENT-3）研究。该项研究评估了达伯舒®(信迪利单抗注射液) 用于一线铂类化疗失败的晚期或复发性 NSCLC 二线治疗的疗效和安全性。

 

最终分析结果显示，达伯舒®(信迪利单抗注射液) 对比多西他赛，显著延长了总生存期 (OS)，达到预设的优效性标准；无进展生存期 (PFS) 和客观缓解率 (ORR) 也均有显著提高。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究数据将在近期的国际学术会议和学术期刊中公布。

达伯舒® （信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际质量的创新生物药。 其获批的适应症为用于治疗经过二线或以上系统化 疗复发╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO) 淋巴瘤诊疗指南。

达伯舒®已于2019年进入国家医保药品目录（「NRDL」），成为史上首个亦是当年度唯一进入NRDL的PD-1抑制剂。  

2020年4月，NMPA正式受理达伯舒®联合力比泰® （注射用培美曲塞二钠）和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的sNDA。

2020年5月，达伯舒®单药二线治疗晚期╱转移性食管鳞癌的2期ORIENT-2研究达到总生存期主要研究终点。

2020 年8月，NMPA正式受理达伯舒®联合健择® （注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治 疗鳞状非小细胞肺癌的sNDA。

2020年9月，达伯舒®联合达攸同® （贝伐珠单抗生 物类似药注射液）用于晚期肝癌一线治疗的3期ORIENT-32研究在期中分析达到预 设主要研究终点。

2021年1月，NMPA正式受理达伯舒®用于鳞状非小细胞肺癌二线治疗的sNDA。