铁娘子Janet Woodcock或接任FDA局长，新药审批有望加速？

2020 年一度被美国总统特朗普“威胁”的职位—— FDA 局长，一职即将换人。

 

尽管2020年FDA批准了53个新分子实体以及两个生物药，但是在面对新冠疫苗的审批时， FDA 却被特朗普在社交媒体上炮轰 如同“庞大而缓慢的乌龟” ，而 康复期血浆 EUA 事件 也使得 FDA 饱受诟病。

 

如今，铁打的FDA，新局长要来了。FDA作为政府机构，局长是政治任命（总统提名，参议院通过），主要负责宏观政策和对外交流，包括增加政府内外各界人士和百姓对FDA的正确了解。具体产品审批的政策，由药品中心、生物中心、器械中心负责，奉行法律、科学和理性。

 

今天有消息称，拜登有望提名Janet Woodcock为美国食品药品管理局（FDA）局长。

 

Janet Woodcock是谁？

 

据了解，Janet Woodcock于 1986 年加入 FDA，曾担任过FDA副局长兼首席医学官，曾在1994到2005年担任药品审评与研究中心（CDER）主任，2007年又再次就任该职务，也曾在生物制品审评与研究中心（CBER）担任高级职务。目前Janet Woodcock负责“神速计划”（Operation Warp Speed）的一部分，监督COVID-19疗法的开发。

 

Janet Woodcock非常强悍，据识林报道，她曾被垂死孩子的家长袭击、被消费者群体诋毁、接受国会“拷问”，她“在压力之下同等的信心、决心和始终如一”。

 

她推动了FDA和制药企业关系从被监管到“伙伴关系”的转变，让希望新品上市加速的制药公司欢呼雀跃，以至于被指责“与工业界过于亲密”。

 

Janet Woodcock在CDER任职期间，因品牌新药迅速投放市场而获得业界的认可。在其药品批准的年度审查报告显示，该机构在2019年首次尝试批准了90％的新药候选化合物（48个中的43个），在2018年批准了95％（59个中的56个）。

 

她也曾被提名局长之位，但引起来自消费者团体和一些国会议员的反对。

 

另一位FDA局长的有力竞争者是Joshua Sharfstein。他曾在奥巴马政府的第一任FDA 局长 Margaret Hamburg 时期担任首席副局长。他目前在约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院任职。

 

不过这位竞争者似乎此前与企业相处的并不愉快。2011年《华尔街日报》曾报道说，在担任FDA副局长期间，Sharfstein经常与药品和设备制造商因严格的法规发生冲突。

 

Joshua Sharfstein曾经是一名儿科医生，是药品行业营销实践的批评家，包括要求加强对非处方咳嗽和感冒药的法规，批评美国医学协会的政治捐款。

据识林报道，在2020年年初，Joshua Sharfstein曾公开表示，如果 FDA 过去四十年改革的重点是更快地找到新治疗药物，那么对FDA 再次改革的重点应该是提高这些计划的有效性和效率。

 

Sharfstein提出“国会和 FDA 应该对各种加快审评计划进行合理化改革，”以解决围绕孤儿药的竞争问题，并确保获得快速通道和突破性认定的产品更有可能为患者带来更大获益。

FDA 应加强对上市后安全性的监督；国会应重新调整提供市场专营权的计划，“专营权的回报应与支出成比例，一项耗资 1000 万美元的研究不应带来数亿美元的专营权”，国会应寻求新的专利和价格激励措施，以在加速批准的情况下加快确定性证据的产生。