第四批国采将于2月3日开标；2021年销量前500个品种是集采重点；多省要求企业“自首”失信行为｜云端周报

近日，国家医保局局长胡静林在全国医保工作会上的讲话内容流出，其中指出：

• 各地重点针对国采之外、费用排名前500位的药品开展集采
• 探索非过评化药、生物药集采
• 探索联盟采购，分层、分类、分批开展高值耗材集采
• 完善省级平台阳光挂网采购制度，规范挂网、撤网规则，逐步实现全网采购
• 抓好具体落实，包括医保资金结余留用、回款等等。

 

目前，国家带量采购已进行了三批四轮，第四批国采也已有省份开始报量，想必开展在即。而地方集采也一直是针对未过评、量大价高、占用医保资金、竞争较为充分的药品，那么今年地方集采则需要更加关注的是各地费用排名前500位的品种。

此次胡局长的讲话，证实了我们的预判，也明确了今年的集采风向标，相信在未来2-3年内，医疗机构常用的化学药品也将被集采“一网打尽”。

（品种名单请点击标题入查阅）

 

1月15日，第四批国家集采文件正式发布，将于2月3日开标。 此次共45个品种80品规纳入此次集采目录，注射剂品种8个，滴眼剂3个，其余均为口服制剂，而此前 的流传版为44个品种90个品规。

经过比对，其中玻璃酸钠滴眼剂5ml:5mg (0.1%)、10ml:10mg (0.1%)与玻璃酸钠滴眼剂0.4ml:1.2mg (0.3%)分列为两个品种。另外， 多索茶碱注射剂少了10ml:0.2g、20ml:0.3g两个规格、氯雷他定少了5mg规格、那格列奈口服常释剂型少了30mg规格、培哚普利少了2mg规格、羟苯磺酸少了0.25g规格、吸入用硫酸沙丁胺醇少了0.1g/20ml规格、替米沙坦少了20mg规格、头孢丙烯少了0.125g、0.5g两个规格。

 

与第三批国采相比，第四批集采规则上无太大变化，但是入围企业最多增加到10家。据米内网统计，此次采购规模较大，45个药品合计最高采购额超250亿元，其中9个品种超10亿元，而第三批国采55个药品合计最高采购额为226亿元，其中6个品种超10亿元；竞争情况相对缓和，第四批集采中有14个药品竞争企业数达5家及以上，第三批集采则有22个药品竞争企业数达5家及以上。

《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》在近日发布，国家医保局进行了解读。此前（2020年1月22日），国家医保局就发布了征求意见稿，时隔11个月，两定办法终于敲定。

 

《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》共7章、53条，《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》共7章、50条，均明确了“正式运营至少3个月可以申请，评估时间不超过3个月”等要求。

 

 

1月13日，《药品上市后变更管理办法（试行）》发布，该办法落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。

 

一方面鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全、有效和质量可控性。

另一方面，坚决贯彻药品监管工作“四个最严”的要求，规范药品变更行为和变更监管，严厉打击非法变更，落实持有人主体责任，保障人民群众用药安全。

1月12日，《关于开展医保定点医疗机构规范使用医保基金行为专项治理工作的通知》发布。《通知》提出全面覆盖、突出重点、分类处理3点专项治理原则，同时明确治理的具体内容，包括不合理收费问题、串换项目（药品）问题、不规范诊疗问题、虚构服务问题以及其他违法违规问题等五个方面。

 

 

近日，包括河北、河南、广东在内的多省陆续发出通知，要求参与药品采购的企业应在规定的时间上报信用承诺及失信行为申报。这些行为包括医药领域内的商业贿赂、市场垄断行为、价格及招涉税违法行为。逾期不报，将会受到告诫，甚至撤网、暂停采购的处罚。

 

此前（2020年8月28日），国家医疗保障局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求各地于2020年底前建立并实施医药价格和招采信用评价制度。该项政策，旨在建立一套信用评价制度，涉及药品器械耗材企业及其代理人（含代理商、雇佣员工），在定价、投标、履约、营销等过程中，通过目录清单所列失信事项牟取不正当利益的，纳入医药价格和招采信用评价范围。

随后（2020年11月20日），国家医保局印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》，共8章内容，明确了各项评价细节，统一了信用评价工作规则，使信用评价更标准化、规范化。

 

 

1月12日，湖北发文，对药品采购准入及挂网调整的实施意见公开征求意见，意见稿明确了8类药品的采购准入、价格及挂网动态调整规则。

由生产企业向省价采网提交采购准入或调整挂网申请，生产企业须承诺挂网药品(短缺药品除外)的挂网价格不高于全国各省级(不含福建、广东、重庆)现执行挂网价格中最低价的基础上进行挂网申报。

意见稿指出，挂网药品在其他省级平台出现新的全国最低价时，生产企业应于20天内在省价采网申报调整挂网价。

 

（具体品种请点击标题进入查阅）

 

1月14日，陕西公示省际联盟集采结果，对带量采购目录中申报企业为1至2家（含2家的）的，组织专家进行议价后，2个品种入围。

公示期：2021年1月14日至2021年1月18日，公示期内接受企业实名书面申投诉，逾期不再受理。投诉遵循“谁投诉，谁举证”的原则，对未提供举证材料的按无效投诉处理。

 

同日，安徽也发文指出，谈判成功品统一纳入药品交易系统“临床常用谈判药品”模块集采。省平台自1月14日起开启建立配送关系功能，具体执行时间依据省医保局相关文件规定。

不过，通知并未公布中选结果，但业界流传出一份，并列出了医保支付标准，仅供大家参考。根据下表，60个品种中选，其中序号1-4为基药品种。涉及45家药企，不乏有阿斯利康、华北制药、江苏奥赛康、江苏豪森、丽珠制药、正大天晴、深圳翰宇、浙江海正等知名厂家。

 

 

近日，武汉药械联合采购办公室公布湖北省首批药品集中带量采购拟中选结果。29个注射剂品种全部采购成功，共110个产品拟中选。

据长江日报报道，与全国最低挂网价相比，拟中选价最高降幅为85.38%，平均降幅31.51%。与湖北省挂网价相比，拟中选价最高降幅达到96.24%。平均降幅为37.94%。拟降价药品主要为青霉素、喹诺酮类抗生素，多个常用注射剂大品种降幅明显。（具体结果点击标题进入查阅）。

 

 

药价管理作为国家医保局重要的管理职能之一，亦是药品生产经营企业所提供产品的定价及准入依据。近日，业界流传出的有关国家医保局局长胡静林在全国医保工作会上的讲话中也指出：

• 将研究出台药品价格管理办法，完善价格管理制度的框架
• 各地强化药品价格常态化监管，做好药品价格和供应异常变动的监测预警
• 加快建立并实施医药价格和招采信用评价制度，对媒体曝光和本地区医药失信案件，全部落实信用评价及约束措施

关于药品价格管理，早在2019年12月6日，国家医保局就曾公布《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，四大方面共15条政策，该意见一经发布，备受行业关注。这是国家医保局成立以来，“价格管理”这一措辞首次在政策中出现。

 

近些年来发布的诸多有关药品价格的各项政策叠加，相信更为详细规范的药品价格管理办法也将在不久后出台。

1月12日，国家药监局发文，对大活络制剂（包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸）和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】以及关节止痛膏说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

经查询国家药监局网站，大活络丸共有96个注册批件。而大活络胶囊为江西药都樟树制药有限公司的独家品种。而关节止痛膏目前仅广东恒健制药和北京御生堂制药两家企业获得药品注册批件。

近日，多个新医保谈判品种就主动大幅调整部分省份的挂网价，而部分品种的医保价格也随之流出。

 

从各地降价品种来看，礼来的度拉糖肽注射液、巴瑞替尼片，豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液等产品均是刚刚通过了2020年新医保目录谈判的品种。

降幅方面，从目前公布的两款药品价格来看，均超50%，其中礼来的度拉糖肽注射液降幅高达64.52%，而豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液（0.5ml：0.1mg），降幅也达到了62.71%。

国家药监局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。

 

已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

 

公开资料显示，酚酞片、酚酞含片，是一种刺激性泻药。临床常用于治疗习惯性顽固性便秘，也用于结肠、直肠内镜检查或被灌肠检查前的肠道清洗剂。此次涉及的厂家达61家，不乏多家知名药企，包括天津力生、正大天晴、石药欧意、远大医药（中国）有限公司等等。

 

 

近日，CDE官网显示，苏庇医药的罕见病新药尼替西农胶囊（口服混悬液）、恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊、以及思路康瑞药业（四川思路迪药业）和康宁杰瑞联合申报的可皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗注射液，被纳入拟优先审评。

尼替西农胶囊 最早于2002年在美国上市，用于治疗1 型酪氨酸血症（HT-1）。 其原研是瑞士 Orphan Biovitrum AB公司，此次苏庇医药与 Orphan Biovitrum AB按5.1类提交该品种上市申请。

氟唑帕利 于2020年12月14日 获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

恩沃利单抗（KN035）是康宁杰瑞研发的一款可皮下注射的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液。 2020年3月30日，康宁杰瑞发布公告称全资子公司江苏康宁杰瑞已于当日与先声药业、思路迪医药订立合作协议，就新一代PD-L1抗体药物KN035肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。

 

 

1月12日，百济神州宣布与全球制药巨头诺华达成协议，将在北美、日被、欧盟及其他六个欧盟国家共同开发和商业化其自主研发的PD-1 抗体药物替雷利珠单抗（白泽安®）。首付款高达 6.5 亿美元，为迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目，总交易金额超过 22 亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。

 

同日，信达生物宣布，集团与礼来制药共同开发的创新 PD-1 抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液) 用于治疗二线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症申请获国家药监局受理。此次申请为达伯舒®(信迪利单抗注射液) 在 NSCLC 领域的第 3 项 sNDA。

 

 

1月12日晚，国药控股连发两则人事变动公告。

• 国药控股董事长李智明由于个人原因，提出辞去国药控股董事长、执行董事、董事会提名委员会主席、董事会战略与投资委员会主席及董事会法律合规委员会委员职务，该等辞任即日起生效。

• 旗下子公司国药股份董事、总经理、战略委员会委员和审计委员会委员李辉同样因为个人原因辞任。国药控股持有国药股份54.72%股份。

据公开数据显示，现年59岁的李智明和52岁的李辉，已分别在任约7年、2年半。其中，李智明曾于2017年11月因工作职责调整卸任国药控股总裁一职。