我国首家通过一致性评价的曲氟尿苷替匹嘧啶片在云南上市

1月30日，由齐鲁制药有限公司云南分公司主办的曲氟尿苷替匹嘧啶片（TAS-102，商品名：苏远®）云南上市会成功举办。

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会议共邀全省消化肿瘤领域权威专家相聚昆明，共话结直肠癌（CRC）研究进展及苏远® TAS-102上市后的临床诊治策略，与会专家也就苏远® TAS-102的学术推广和发展方向提出了诸多宝贵建议。本文整理会议精要如下。

 

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ntent="t">开幕典礼

 

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大会主席——云南省肿瘤医院副院长董坚教授在致辞中简要回顾了苏远®TAS-102在上市前的循证之路，并介绍了国际RECOURSE研究、亚太TERRA研究等多项大型III期。同时，董坚教授提到，未来期望看到TAS-102更多新的研究，纵向可探索前移应用，横向可考虑与放疗等局部治疗、与免疫治疗等系统治疗的更多联合，协同增效，进一步拓宽受益人群范围。

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大会主席——云南省肿瘤医院结直肠外科主任李云峰教授在致辞中介绍了国内结直肠癌的发病情况，希望苏远®这个与原研药等效的国产首仿药物，真正惠及更多的mCRC患者，为更多晚期结直肠癌患者争得了延长生命和改善生活质量的机会。

同时指出，CSCO一直以来都在推进结直肠癌诊疗指南的撰写，基于充足的循证医学证据和临床可及性，TAS-102被纳入2020版《CSCO指南》的姑息三线治疗方案，填补了三线标准化疗空白。

作为企业代表，齐鲁制药云南分公司总经理徐洪卫先生在致辞中介绍了齐鲁制药启动TAS-102研发工作的心路历程，表明齐鲁制药40年来始终不忘初心，脚踏实地做安全的质优价廉的药品，愿与在座的各位专家携手共进，共同促进中国医药事业的发展，造福国民，把我们中国人的药瓶子紧紧地攥在自己的手里。

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随后，苏远®TAS-102云南上市仪式正式启动。云南省肿瘤医院副院长董坚教授、云南省肿瘤医院结直肠外科科主任李云峰教授、昆明医科大学第一附属医院胃肠外科主任罗华友教授、齐鲁制药云南分公司总经理徐洪卫先生、云南省肿瘤医院消化肿瘤内科主任谢琳教授、大理大学第一附属医院肿瘤科主任张荣生教授、昆明市第一人民医院普外科主任刘其雨教授、云南省第一人民医院普外一科副主任李临海教等嘉宾代表参会启动仪式。

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ntent="t">学术讲堂

 

 

 

 

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从CSCO指南变迁看mCRC三线治疗新趋势

 

云南省肿瘤医院谢琳教授指出，2020年之前，《CSCO指南》三线标准推荐方案均是靶向药物，包括抗EGFR和抗VEGFR-TKI类，这些治疗方案不能完全满足mCRC三线治疗的临床需求。

本次纳入《CSCO指南》推荐的TAS-102是一种新型口服细胞毒药物，由曲氟尿苷（FTD）与盐酸替匹嘧啶（TPI）以1∶0.5的摩尔比组成的一种口服复方制剂，因独特机制的加持，FTD/TPI使mCRC的三线治疗选择更加丰富。

此外，谢琳教授还详细地解读了国际RECOURSE研究和亚太TERRA研究。两项研究一致证实了TAS-102能够降低疾病进展风险50%以上，显著降低死亡风险，使患者生存获益，并能维持患者ECOG PS 0-1长达半年之久。

当前，TAS-102已获得了美国国家综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、日本大肠癌研究会（JSCCR）和CSCO四大权威指南的一致推荐，为mCRC唯一标准三线化疗药物。TAS-102的加入，会使临床医生的临床决策更具针对性，mCRC三线治疗如何排兵布阵成为临床新的关注点。

在之后的讨论部分，本环节主持专家昆明医科大学第一附属医院罗华友教授高度评价了TAS-102进入临床后的实践价值，大理大学第一附属医院张荣生教授、昆明市第一人民医院刘其雨教授、云南省肿瘤医院刘萍教授、昆明医科大学第二附属医院雷学芬教授从如何最大化三线患者的临床获益进行了深入讨论。

TAS-102治疗优势初探

 

昆明医科大学第一附属医院杨军教授系统阐述了TAS-102的治疗优势。杨军教授指出，≥65岁老年mCRC患者具有发病率高、预后差、合并症多及后线治疗率低等特征，是mCRC中临床高发且难治的一类患者。

临床上，针对这类患者的后线治疗，力求安全性与疗效并重。TAS-102 治疗老年患者与年轻患者的安全性和耐受性一致，与抗VEGFR-TKI相比，TAS-102 治疗≥65岁mCRC患者获益更明确，而且对年龄在75岁以上患者都有同样的耐受性且不良反应可控。

最后，杨军教授指出，临床医生在选择药物对mCRC进行治疗时，不仅要考虑药物疗效，还需要考虑药物对患者体能状况和生活质量的影响。TAS-102 能显著改善患者体能及生活质量，值得推荐。

云南省肿瘤医院毕清教授主持了本环节内容。随后云南省肿瘤医院胡凤娣教授、云南省第一人民医院李临海教授、云南省肿瘤医院蔡昕怡教授参与了接下来的讨论并再次肯定了TAS-102对高龄mCRC患者三线治疗的临床价值，疗效明确、毒副作用小，主要不良反应是可防可控的血液学毒性，患者自觉症状少。使用便捷、更容易使患者保存体力持续接受治疗，进而获得疾病的整体改善和患者良好的依从性，是mCRC三线治疗的良好选择。

TAS-102在消化肿瘤中研究进展

 

董超教授指出，基础研究结果显示，TAS-102联合贝伐珠单抗可以起到协同增效的作用，显著抑制肿瘤细胞增殖。C-TASK-FOCRE、DANISH等多项前瞻性研究显示TAS-102联合贝伐珠单抗使难治性mCRC生存获益显著, mPFS 达4个月以上，mOS达到9个月，且不受既往贝伐珠单抗治疗影响，这一组合无疑丰富了三线治疗选择。

同时，一项TAS-102联合贝伐珠单抗对比卡培他滨联合贝伐珠单抗一线治疗不适合强烈治疗的mCRC的TASCO-1研究证实了TAS-102联合贝伐珠单抗为不适合强烈治疗的mCRC患者治疗提供了一线治疗的新思路。

此外，董超教授指出，除了治疗mCRC外，TAS-102还在转移性胃癌的治疗中进行了探索。在2020 NCCN胃癌临床实践指南推荐中，TAS-102是mGC二线或后线治疗优选方案。

早期研究显示，TAS-102单药二线治疗mGC mPFS和mOS分别为2.9个月和8.7个月，治疗8周DCR为65.6%；大型RCT (TAGS)研究证实，TAS-102三线治疗显著降低mGC疾病进展和死亡风险，尤其对≥65岁或行胃切除术后患者获益更显著；且可有效保持患者体能状态，安全可耐受。

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ntent="t">大会总结

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会上，大会主席云南省肿瘤医院副院长董坚教授感谢与会嘉宾的参与，同时对苏远®TAS-102的上市表达了良好祝愿，期望齐鲁制药集团有限公司进一步拓宽药物可及性，使更多患者得到切实的获益，为中国结直肠癌诊疗事业发展添砖加瓦。

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