第四批集采中选全景分析；礼来度拉糖肽下调26省挂网价；中办国办重磅政策51条出台｜云端周报

第四批国家组织药品集中采购2月3日在上海开标，预计5月份开始执行

此次集采涉及45个品种，共有152家企业参加，产生拟中选企业118家，企业拟中选比例提高至71%，包括5家外资企业的5个产品，涉及德国、法国、印度和日本跨国药企。在拟中选产品中，上市公司、外资企业、百强企业等企业的产品占62%。

 

在158个拟中选产品中，包括156个通过质量和疗效一致性评价的仿制药、2个原研药。2个拟中选的原研药为氨磺必利片、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，这将高质量满足患者的用药需求，也反映了国家组织药品集中采购常态化后，集采结果的稳定性与工作机制的规范性。

经过前几批国采的铺垫，本次集采业界显得特别平静，股市也未起什么波澜，采购规模缩水程度也比前几批小了很多，各企业报价降幅也多集中在70%-90%区间。

 

此次，扬子江集团排名榜首，8个参与，7个中选，但从采购金额来看，扬子江却未必是最大赢家，合计大约2亿多元。齐鲁药业是7个参与，6个中选，采购金额合计不到1亿元。

而名不见经传的花园药业，首次参与国采，倒是拔得头筹，3个品种全中选，合计采购金额为是2.5亿元，成为本次集采最大的黑马。

更多关于第四批集采的分析内容，请点击下面标题查阅：（需要excel表格请添加微信18028691034、YD18028691048、YD18028691045）

• 9张图，穿透第四批集采各项细节：规模缩水、产品与市场排名变化

• 第四批集采：国控、上药几乎瓜分整个上海市场

• 官宣：第四批集采拟中选结果，5月份执行（附excel表格）

• 第四批集采：采购金额TOP10品种报价分析

• 最新第四批国家集采竞争格局全览

• 第四批集采药企TOP20，谁是最大赢家？万万想不到！

中办、国办重磅政策51条，涉及药品专利、医药招采等

 

《建设高标准市场体系行动方案》发布，方案从制约市场体系发展最突出、群众反映最迫切、社会各界最关注、市场监管最薄弱的环节和领域入手，首次提出“通过5年左右的努力，基本建成统一开放、竞争有序、制度完备、治理完善的高标准市场体系”，围绕基础制度、要素市场、环境质量、市场开放、市场监管等五个方面提出51条具体举措，以推动行动能落地、见成效。

 

其中涉及医药、医疗领域的要点如下︰ 

强化知识产权保护。加强和改进反垄断与反不正当竞争执法

加快建设医疗保障信息系统，构建全国统一、多级互联的数据共享交换体系

推动互联网医疗

减少市场准入限制，取消对营利性医疗、教育等机构在证照办理、设备购置等方面的不合理限制。完善医疗机构设置规划方式，对社会办医疗机构实行指导性规划

推动医疗保障、医药招采等更多重点领域深入实施信用分级分类监管。

国家药监局：全力推进疫苗药品应急审评审批

2月4日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议就2021年药品注册管理重点工作进行了部署，提出服务疫情防控大局，全力推进疫苗药品应急审评审批。

他指出，要全力做好新冠病毒疫苗药物应急审评审批和质量监管。持续推进应急审评审批，加强新冠病毒疫苗批签发能力建设，强化全生命周期质量监管。

坚持法治思维，继续完善药品监管法规制度体系。要加快配套规章制度制修订，加强法规政策的宣贯和解读，促进法规制度落地落实，积极推进疫苗国家监管体系评估工作。

坚持创新驱动，持续推进药品监管和医药产业高质量发展。完善药品审评审批制度体系，推动中医药传承创新发展，推进仿制药一致性评价，探索智慧监管新手段。

 

医疗器械临床使用管理办法出台，3月1日起施行

 

2月4日，国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》并作出了解读，办法包括总则、组织机构与职责、临床使用管理、保障维护管理、使用安全事件处理、监督管理、法律责任、附则，共八章51条，自2021年3月1日起施行。

 

重庆最新政策：明确挂网细则，医保支付标准与挂网价协同

2月1日，重庆发文征求意见稿，提出各类药品的挂网价格规则，并明确医保支付标准联动挂网价格。

• 重庆药交平台挂网采购药品的挂网价格作为药品的支付标准，即支付最高限额。

• 短缺药品，先按医疗机构自主议价采购形成的实际价格支付。

• 带量采购中选药品和非中选药品、国家谈判药品和城乡居民高血压糖尿病门诊用药等药品的支付标准按照国家和我市有关规定执行。

• 已制定政府指导价的麻醉药品、一类精神药品，按照国家公布的政府指导价作为支付标准支付。

• 其他省无省级平台挂网价格且不适用差比价规则的药品，暂不纳入医保支付，待其他省级平台有挂网价格后再联动调整支付标准。

四川：3月1日起执行新版医保

近日，四川省发文，明确自2021年3月1日起，全面执行国家《2020年药品目录》。

其中原省增补品种未纳入2020医保，且四川省尚未调出的，暂按原规定执行；国家《2020年药品目录》调出的药品不再执行。

 

按现有规定已纳入四川省基金支付范围的中药饮片（含中药配方颗粒），除国家规定不得支付的外，其余可以继续支付。医疗机构制剂医保准入暂按现有规定执行。

集采结果成片出炉：六省二区平均降幅58.05%；上海集采信谊、人福、亨达拟三家拟中选

2月3日，“六省二区”药品带量采购顺利结束，报价表及中选价格也在业界流出（仅供参考）。本次集采涉及17个品种30个品规，最终中标11个品种15个品规，流标6个品种15个品规。

中标的15个品规和最高有限申报价格比较，平均降幅58.05%，最高降幅91.69%中选品种和四川省已有的挂网价格比较：平均降幅77.00%，最高降幅98.23%。

2月2日，上海也公示了该市集采的拟中选结果，三个品种全部议价成功，上药信谊、人福药业、亨达药业三家企业拟中选，指定配送企业均为上海控股有限公司。

 

河南、江苏、浙江公布集采中选结果

河南：55个中选产品，2021年3月1日前执行

江苏：26个中选产品，2021年4月1日起执行

浙江：未公布中选品种名单，2021年3月15日起执行

2月5日，江苏公布该省第一轮药品集中带量采购中选结果，自2021年4月1日起执行。26个品种中选 ，但未公布中选价。通知要求各联盟医疗机构不得以费用控制、药品规格数量等理由影响中选品种使用。

 

2月5日，河南省医保局发布《关于做好我省组织首批集中采购药品落地实施有关工作的通知》，27个品种中选，2021年3月1日前执行。

 

中选价格全省执行，医疗机构不得再组织二次议价。中选企业数为两家的品种，医疗机构在完成约定采购量的基础上，采购非供应本地区中选品种的部分，在结余留用考核时，不计入集采通用名药品医保支出金额。

 

要将同通用名非中选药品（包含整组流标药品）及适应症或功能主治相似的同类可替代药品纳入重点监测范围，对其在定点医疗机构的采购和使用情况加强监测和检查。合同周期内非中选药品的采购量不得超过中选药品采购量。

要求3月1日前中选药品的备货量不少于首年约定采购量的30%。对于未报量而采购中选药品的公立和军队医疗机构，除医保基金暂不预付和不纳入结余留用考核外，中选药品的供应、采购、使用、回款及监测监管等方面执行本通知的有关规定。

 

2021年第一份成绩单！江西第三批国采15品规超额完成

 

近日，江西省发布三批国家集采和第一批省采成绩单。

4+7扩围：31个品规全省总采购金额为50692.29万元，其中，氯吡格雷75mg采购金额最高，达到1159.74万元。全省采购总数量占约定采购总量的比例为260.80%，31个品规全部完成约定采购量。

第二批国采：36个品规的全省采总购总金额为11620.94万元，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）100mg采购金额最高，为3485.12万元。36个品规的全省采购总数量占约定采购总量的比例为241.17%，32个品规完成全省约定采购数量。

 

第三批国采：66个品规全省采购总金额为3452.74万元，最高为非布司他40mg的500.24万元。66个品规的全省采购总数量占约定采购总量的比例为31.40%，15个品规完成已全省约定采购数量。

第一批省采：7个品规全省采购总金额为728.02万元，全省采购总数量占约定采购总量的比例为9.38%，完成进度最高的为齐鲁制药（海南）有限公司的注射用盐酸吉西他滨1g的30.31%。

此外，截至2020年12月底,带量采购中选药品回款（含预付）总金额为6.5亿元，回款比例超过98%。

 

8807个药品价格将联动，不强制采集带量采购中标价

 

2月3日，湖南发文，将对8807个药品进行价格联动，另有388个药品因无交易记录补撤销挂网。通知指出，企业需申报全国最低省级中标（挂网），对于各地带量采购中标价，企业可申报但不强制采集。

 

省际价格联动药品范围：

(一）省直接挂网目录药品(已在国家急抢救、短缺药及儿科示范目录内除外)，涉及285个药品。

(二)按新药和过评品种挂网政策挂网的药品，涉及856个药品。

(三)纳入湖南省抗菌药物专项集中采购联动挂网目录所有药品，涉及1909个药品。

(四）2020年1月1日至12月31日省采购平台内有采购配送记录的价格联动目录药品，涉及5757个药品。

2020年1月1日前已挂网且2020 年1月1日至12月31日间省采购平台内无采购配送记录的价格联动目录药品，涉及388个药品，不纳入本轮省际价格联动药品范围，且按《通知》的规定将撤销挂网资格。

 

福建药品TOP20全览，氯吡格雷、右美托咪定重回12月榜单

1月29日，福建省医保局发布该省12月份阳光采购药品销售金额排名前20名单，与此前几个月发布的名单相比，基本变化不大。

 

从排名来看，辉瑞的舒普深（注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠）和拜耳的拜新同（硝苯地平控释片）销量一直都比较稳定，基本在前三甲之列。而国内企业表现则并不如意，上半年还有宜昌东阳光、西南药业、四川绿叶、江苏豪森、重庆莱美、中美华东、重庆圣华曦等企业上榜，到了下半年前20名中，只有华北制药河北华民药业、深圳信立泰、扬子江药业、江苏恒瑞、沈阳三生共5家上榜了。

 

对于国家集采品种，自从2019年6月福建跟标4+7后，排名格局发生不小的变化。去年信立泰硫酸氢氯吡格雷片（25mg）凭借着4+7的优势上榜，但在4+7扩围中以5分钱的劣势3.13元/片惨遭出局后，2月份开始就再未上榜，可见国家集采的影响还是极为明显的。不过8月-12月之间，信立泰终于再次冲进13-15名之间。

 

同样4+7中选品种的扬子江药业盐酸右美托咪定也是偶尔上榜，4月排名第18，6月份排名19，8-10月均在榜内，11月又再次跌出榜单，12月重回第17名。

礼来度拉糖肽调整26省挂网价格，降幅超60%

2月1日，据礼来官微消息称，2020年进入医保目录的度拉糖肽注射液，礼来公司已经提前在一月份完成全国出厂价的调整，并完成了26个省份挂网价格的调整。

 

此前在今年的1月13日，陕西发布通知，根据企业申请，将礼来度拉糖肽注射液（1.5mg:0.5ml 预填充注射笔，2支/盒）挂网限价由840元/盒调整至298元/盒，降幅高达64.52%。

 

面对礼来的大幅降价，另外一款长效GLP-1，豪森的聚乙二醇洛塞那肽也主动申请降价。2020年1月11日，吉林发布公告，江苏豪森自主申请，将聚乙二醇洛塞那肽注射液（0.5ml：0.1mg）挂网限。价由295元/盒下调至110元/盒，聚乙二醇洛塞那肽注射液（0.5ml：0.2mg）挂网限价由395元/盒下调至187元/盒。

度拉糖肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液等产品均是刚刚通过了2020年新医保目录谈判的品种，这些品种率先降价，市场竞争可谓异常激烈。

 

我国首家通过一致性评价的曲氟尿苷替匹嘧啶片在云南上市

1月30日，由齐鲁制药有限公司云南分公司主办的曲氟尿苷替匹嘧啶片（TAS-102，商品名：苏远®）云南上市会成功举办。

 

本次纳入《CSCO指南》推荐的TAS-102是一种新型口服细胞毒药物，由曲氟尿苷（FTD）与盐酸替匹嘧啶（TPI）以1∶0.5的摩尔比组成的一种口服复方制剂，因独特机制的加持，FTD/TPI使mCRC的三线治疗选择更加丰富。

当前，TAS-102已获得了美国国家综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、日本大肠癌研究会（JSCCR）和CSCO四大权威指南的一致推荐，为mCRC唯一标准三线化疗药物。TAS-102的加入，会使临床医生的临床决策更具针对性，mCRC三线治疗如何排兵布阵成为临床新的关注点。