第3款新冠疫苗即将上市，康希诺附条件上市申请获受理

 

今日（2月24日），康希诺发布公告称其重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)附条件上市申请获国家药监局受理。

此前国内已经有两款疫苗获批附条件上市，均为灭活疫苗，分别来自国药集团中国生物和科兴。如果康希诺生物最终顺利获批，则意味着将成为国内获得附条件上市的第三款疫苗，也是国内获批的首款腺病毒载体新冠疫苗。

 

关于重组腺病毒载体新冠疫苗（Ad5-nCoV）

据了解，该疫苗为康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所共同开发的重组腺病毒载体新冠疫苗（Ad5-nCoV），商品名为“克威莎”。此前康希诺生物在全球率先开展临床研究分别于 2020 年 3 月 16 日、4 月 12 日在武汉启动Ⅰ期和 Ⅱ 期临床试验，是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗。

公告显示，目前在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究，已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。

 

Ad5-nCoV 的 Ⅲ 期临床试验期中分析数据结果显示：在单针接种疫苗 28 天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为 65.28%；在单针接种疫苗 14 天后，疫苗对所有症状总体保护效力为 68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种疫苗 28 天后为 90.07%；单针接种疫苗 14 天后为 95.47%。

在今年的1月25日，康希诺生物公告称Ad5-nCoV成功达到预设的主要安全性及有效性标准，无任何与疫苗相关的严重不良事件发生，可继续推进其III期临床试验。

2月10日，康希诺公布，基于 III 期临床试验的中期结果 Ad5-nCoV 已获得墨西哥联邦卫生风险防护委员会的紧急使用授权，用于 18 岁及以上成人。

据业内人士分析，根据《疫苗管理法》、《药品管理法》相关规定，新冠疫苗按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，而且新冠疫苗的研发过程中企业就与药审中心进行滚动资料提交，因此从递交上市申请到获批上市用时非常短，如国药集团用时 8 天，科兴中维用时 3 天，预计康希诺 Ad5-nCoV 近期也会加快获批上市。

关于康希诺生物

康希诺生物股份公司 于2009年1月13日成立于中国天津，致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。公司现有四个创新疫苗平台技术，包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。

2019年3月，康希诺生物在香港联交所主板H股上市；2020年8月13日，康希诺生物正式登陆科创版，成为科创板开板以来首只“A+H”疫苗股。

2020年，康希诺生物已建立覆盖13种传染病的16种疫苗研发管线，其中包括2017年获批的重组埃博拉病毒病疫苗以及在研的重组新型冠状病毒疫苗 。

2021年1月28日，康希诺公布其2020年度业绩预告，预计归母净利润为-5.1亿元到-5.4亿元，亏损增加超过3.35亿元。公司2017-2019年归母净利润分别亏损为0.64亿元、1.38亿元、1.56亿元。

公告显示亏损剧增的主要原因在于公司的研发费用大幅上升达到4.4亿元-4.7亿元，研发费用增加超过2.88亿元。 康希诺表示，报告期内，公司加大研发投入，尤其是疫情爆发以来，持续推进相关在研产品的研发进展，积极推进临床试验，研发费用大幅上升。 看来研发费用大增应该是主要花在新冠疫苗的研发上。