第3款、第4款新冠疫苗上市，武汉生物、康希诺！

编辑：云影

 

2月25日，国家药监局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)两款新冠疫苗的注册申请。

其中康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。

 

发文显示，国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

 

截止目前，目前已有4款国产新冠疫苗的上市注册申请获得国家药监局附条件批准。除了上述两款疫苗以外，另外两款疫苗为2020年12月30日获批的国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)，以及2021年2月5日获批的北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)。

 

康希诺生物：重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)

 

该疫苗为康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所共同开发的重组腺病毒载体新冠疫苗（Ad5-nCoV），商品名为“克威莎”。此前康希诺生物在全球率先开展临床研究分别于 2020 年 3 月 16 日、4 月 12 日在武汉启动Ⅰ期和 Ⅱ 期临床试验，是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗。

目前该疫苗已经在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究，已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。

 

在今年的1月25日，康希诺生物公告称Ad5-nCoV成功达到预设的主要安全性及有效性标准，无任何与疫苗相关的严重不良事件发生，可继续推进其III期临床试验。

2月10日，康希诺公布，基于 III 期临床试验的中期结果 Ad5-nCoV 已获得墨西哥联邦卫生风险防护委员会的紧急使用授权，用于 18 岁及以上成人。

 

武汉生物：新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

 

据央广网报道，2020年4月12日，中国生物武汉生物制品研究所获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床批件并同步开展了Ⅰ、Ⅱ期临床试验，统计结果显示，疫苗接种后安全性良好；不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体。

 

2020年6月23日，阿联酋卫生部长向中国生物颁发临床试验批准文件，标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。

2020年6月30日，该疫苗第一批纳入紧急使用，并陆续在国内针对特定人群开展紧急接种。

据了解到，国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗生物安全车间设计产能为年产量1亿剂次，可为新冠病毒灭活疫苗的规模化生产、未来大范围接种需求提供硬件支持。