专项采购！生物类似药、中成药纳入集采或成定局！

编辑：安诺影

 

据业内流传的一份通知文件显示，近日，有关部门将组织召开药品集中采购工作会议，主要内容是探究开展专项药品采购，研究国家带量采购品种到期后的续约工作，完善国家药品集采方案的中选规则。

此份文件基本明确了今年药品集采的方向。此次通知中提到专项药品采购，结合此前多个文件透露的信息，很有可能是针对生物类似药、中成药开展专项采购。

 

目前国家已经开展了四批五轮带量采购，但由于生物类似药、中成药的特殊性一直未涉足相关品种，但近年，两类药品纳入集采的呼声越来越高，而国家层面也多次释放信号探索开展相关集采工作。

 

2020年7月15-16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

 

2021年1月29日，国办发[2021]2号文公布，明确将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。不考虑通用名而考虑实际的适应症或功能主治，显然是针对中成药、生物制品集采的采购原则，看来中成药难以标准化的难题将会通过功能主治的方式来进行合并解决；另一方面，生物制品如果适应症相似，按此探索意见来看的话也难逃集采的命运。

同日 国新办举行新闻发布会，国家医保局副局长陈金甫在回答了记者提问中指出：“ 生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。 一些地方进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的”。

“所以按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，只不过规则更为优化，更有针对性，质量更符合药本身的属性，从我们国家来说，生物类似药质量标准全球还是比较高的，高于西方一些国家”。

  

部分生物类似药已具备纳入集采条件

2019年我国首个生物类似由复宏汉霖研发上市后，相继有利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗的生物类似药获批上市。涉及的厂家包括复宏汉霖、海正药业、百奥泰、齐鲁、信达生物等。其中，利妥昔单抗、阿达木单抗、贝发珠单抗已经满足3家及以上数量，达到集采的条件。

除此之外，其他生物类似药也在不断上市路上或在临床阶段，如下图：

中成药集采或先由地方专项试点推进集采探索

众所周知，中成药标准不明，是影响其集采进程的重要原因之一。针对中成药未来如何进行集采的问题，有行业资深人士表示，与化药不同，中成药不存在原研药疗效标准也尚未实行一致性评价，未来纳入集中采购的标准可能会和化药区别开来，作为单独采购目录。

根据中成药的独特性，纳入专项采购也更为合理。近期，国家也出台多项中药相关规范，为其纳入集采画出赛道。

2020年9月25日，国家医保局印发《医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法》，明确加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”。

2020年9月28日，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》（以下简称新注册分类），对中药注册分类予以优化。确定了同名同方、独家品种等分类。

不过，中成药立刻纳入国家集采视乎条件还未完全成熟。此前国家 国家医保局就政协代表提出的关于中成药纳入集中带量采购问题回复中表示， 将指导和推进地方针 对中成药等药品开展药品集采探索。

这视乎也透露出中成药纳入集采很可能先从地方试点再逐步纳入国家集采 。 在2020年下半年，浙江金华、青海、辽宁、河南等省市启动了中成药带量采购试点，为中成药国采提供了经验。医保局在答复函中也对青海省、浙江金华、河南濮阳等中成药品种集采成效给予了肯定。

不管如何，这两类药品一旦纳入集采，对整个行业影响是不容小觑。 据中康资讯数据，2019年中国药品市场规模将达17,359亿元，较2018年增长3.8%，其中中成药占比23.1%，约为4010亿元，生物制品占比9%，约为1562亿元。 这两块加在一起已超过5772亿元，一旦这两类品种纳入集采，或将影响近六千亿市场！