重点监控发威，226个批号注销，康恩贝20亿大品种打水漂

文 | 小米    编 | 夏雨荷

辅助用药的“好日子“一去不复返

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辅助用药目录公布不足两年，威力已经出现。

 

3月1日，国家药监局发布公告，注销226个药品的注册证书。健识局梳理发现，此次主动注销药品注册证书共涉及18家企业，不乏广生堂、海王集团、复星医药等知名企业旗下的子公司，也有百时美施贵宝这样的外企。

 

其中，上海施贵宝制药有限公司共注销了12个不同剂型的产品，复星医药旗下的江苏黄河药业股份有限公司一次性注销了89个品规的药品批文。

 

被业界重点关注的是，康恩贝旗下的贵州拜特制药主动注销了丹参川芎嗪注射液的生产批号。2019年，该品种被列入第一批国家重点监控目录。这款产品商品名为“恤彤”，在康恩贝整个体系中，都是“利润奶牛”级别的存在。

 

康恩贝财报显示，2018年“恤彤”实现销量9201万支，同比增长14%，实现销售收入17.60亿元。但自从被列入辅助用药名单，该产品的地位就一落千丈。2019年8月，20款重点监控品种全部被踢出国家医保目录。

 

此前多年，这样一款临床不必须的“辅助用药”，被康恩贝打造成年销售额超10亿元的重磅单品。最终，却走向了撤销批文的结局。

 

“恤彤”的落幕不会是结束。国家医保部门和医疗机构对于辅助用药持续严控，第二批重点西药监控目录随时可能落地，中药重点监控也一直在计划中。长久以来的一些“神药”地位随时可能不保。

 

销量大幅下降

药企被迫放弃拳头产品

 

2014年，康恩贝出资9.945亿元受让拜特制药51%股权，并在次年收购了剩余的股份，对贵州拜特制药实现100%控股。

 

国家药监局网站显示，拜特制药共有26个药品批文，但核心产品是“恤彤”，这也是康恩贝收购拜特的原因之一。

 

据当时的媒体报道称，康恩贝董事长胡季强关注到“恤彤”的市场表现十分突出，2013年他拜访了贵州省几个相关主管单位，询问是否知晓这家企业，对方均表示这家名不见经传，但胡季强一心看好“恤彤”的市场潜力，下决心完成了收购。

 

“恤彤”没有辜负胡季强的期望，销售连年增加，巅峰时期年销售额接近20亿元。

 

 

2019年7月1日，国家卫健委公布第一批重点监控品种清单，以保证医保基金的合理使用，丹参川芎嗪注射液等20款重磅产品列入其中。随后，2019年版的国家医保目录将上述20个重点监控品种移除。

 

这一连串打击还不算完。紧随其后，国家药监局于2019年9月发布公告，要求丹参川芎嗪注射液修改说明书——不仅要增加可致严重不良反应的警示语，还要罗列出11种不良反应的具体描述。

 

国家卫健委、国家医保局、国家药监局三大部门的一连串监管政策，为“恤彤”的多年辉煌画下句号。

 

康恩贝的年报显示，2019年上半年时，“恤彤”的收入还有4.9%增长，当年7月1日重点监控名单出炉后，该产品年营业收入下降21.21%，销量断崖式下跌。

 

2019年也是康恩贝自2004年上市以来第一个亏损年度。胡季强在2020年1月23日《致广大投资者的一封信》中表示，“对康恩贝来说，2019年是一个艰难的低谷”，并对投资者的损失致歉。

虽然丹参川芎嗪不是康恩贝整体业绩下滑的主要原因，但是康恩贝在收购拜特时急于求成的心态，很好地反映了当时辅助用药市场的无序：找到一个临床并不必须的品种，几年之内销售量就能做到“惊动卫健委”，当时，很多企业都在暗暗操作类似的生意。

 

监管政策持续严厉

“好日子”一去不复返

 

在中国，丹参川芎嗪注射液只有两个批号，除了拜特制药，另一个来自于步长制药旗下的吉林四长制药。

 

如今，康恩贝已经主动注销了“恤彤”，四长制药的日子也不会太好过。

 

2020年半年报显示，主要生产丹参川芎嗪的四长制药业绩下滑明显，收入从2019年上半年的1.64亿元降到4807万元；净利润更是从上年同期的1.25亿元骤降到1525万元。

 

步长制药实持有四长制药49%的股份，丹参川芎嗪销售不力，势必将影响步长整体的业绩表现。

 

全国医疗机构都在严控辅助用药临床不合理使用，除了丹参川芎嗪注射液，其他品种也遭遇“滑铁卢”，拖累相关上市公司的业绩。

 

拥有“注射用鼠神经生长因子”的舒泰神，2017年实现营业收入13.88亿元，净利润2.63亿元。辅助用药政策落地后，该公司业绩急转直下，2020上半年亏损7497.81万元，预计全年亏损将达到1.24亿元~1.39亿元。

 

先声药业的依达拉奉注射液2003年上市，曾是年销售超过10亿元的主力品种，在被列入重点监控目录之后销量随之大幅下降。2019年，先声的依达拉奉尚且保住了9.37亿元的销售额。到了2020年前6月，该产品只卖出去1.78亿元。

 

对双鹭药业营收贡献了半壁江山的复合辅酶及胸腺五肽，也进入了辅助用药目录。2020年前三季度，该公司营收大幅下滑46.54%。

 

齐鲁、泰德、石药、珍宝岛等这些拥有重点监控品种的企业，早已感受到来自市场的冲击，纷纷谋求产品层面的转型。

 

曾几何时，辅助用药作为一种中国特色，一度受到行业和临床的热捧，如今却人人避之不及。医药界人士称，如果全国范围内都停用，或将影响数百亿，乃至千亿的辅助用药市场。

 

中国医改已进入“腾龙换鸟”的关键时期，可以预见的是，辅助用药作为“万金油”游走于各大科室，超剂量、超适应症使用屡见不鲜的历史即将终结。监管政策在从上到下层层推进，从四处碰壁走向注销批文的日子也越来越近了。

 

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图源：视觉中国