顶层定调医药卫生6大发展思路；两企业被罚，新医保全面落地

本周，一年一度的两会已经开始，代表委员对医药行业的提案、议案和建议，持续引发业内讨论。

3月6日，习近平听取了医药卫生界政协委员的相关建议，他在总结抗击新冠疫情的经验的同时，在疾病预防、公立医疗卫生建设、中医药、关键核心医药技术攻关、医保改革等方面做出了要求，也强调要提高医生的社会地位，加强对医生的保护力度。

在各位代表委员热情呼吁的同时，医药监管部门依然马不停蹄地为行业的健康发展而努力。本周，国家药监局就新版《医疗器械应急审批程序》向社会各界征求意见，国家医保局在全国多个城市进行长期护理险试点探索，医保谈判的成果也开始惠及每一位老百姓。

3月1日起，全国各地正式启用新版国家医保目录，药价平均降幅达一半以上，4款国产PD-1/PD-L1抗癌药品也都已进入国家医保，大大降低了老百姓的用药负担。

与此同时，一批重磅新药也在陆续推出，恒瑞推出了治疗低钠血症的国内首仿药，礼来治疗脱发药物的III期临床试验结果，也让人欣喜。

另一方面，部分药企陆续受到监管部门的关注，接连受到处罚，博雅生物高达8亿元的关联交易未披露，亚太药业子公司财报3年虚增4亿元。

健时局梳理更多热点如下：

3月6日，习近平在看望参加政协会议的医药卫生界委员时，对以下方面做出了要求。

3月5日，国家药监局综合司发布了《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》，面向社会各界公开征求意见。

2009年，甲型H1N1流感开始在世界范围内广泛流行，为更好应对突发的公共卫生事件，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械应急审批程序》，公共卫生事件所需医疗器械实施应急审批。

受去年疫情的影响，本次对《医疗器械应急审批程序》的修改，增加了对进口医疗器械应急审批、落实企业主体责任等相关规定。

3月3日，国家医保局向央视记者表示，全国目前已有苏州、徐州、成都等49个城市，开始了长期护理保险的试点工作，报销水平总体为70%左右。长期护理保险针对年老、疾病、伤残等重度失能人群，为他们提供基本生活照料。在试点城市当中，所有参加基本医疗保险的人员都可以申请该保险，不需要额外缴费。

3月1日，新版国家医保目录在全国各地正式启用。新版医保目录共增加药品119种，调出药品29种。目录药品共计2800种，其中，西药1426种，中成药1374种，中西药几乎各占一半。另外，新版医保目录还纳入了利巴韦林注射液、阿比多尔等国家新冠治疗方案用药。目录也增加了包括PD-1/PD-L1、仑伐替尼等17种抗癌药，目录中抗癌药品已累计超过50种。

3月1日，默沙东宣布，撤回Keytruda（帕博利珠单抗）用于治疗转移性小细胞肺癌（SCLC）的适应症。Keytruda，业内简称K药，是默沙东旗下的一款PD-1/PD-L1单抗药品。K药于2019年6月被美国FDA加速批准上市，条件是需要通过临床研究确定总生存期（OS）是否符合要求。本次撤回，意味着K药并未达到FDA对相关试验结果的预期。

3月1日，亚太药业发布公告称，经浙江证监局查明，2016年-2018年期间，亚太药业的全资子公司上海新高峰在未开展真实业务的情况下，对财务数据造假，三年虚增营收约4.54亿元。浙江证监局决定对亚太药业责令改正，给予警告，并处以60万元罚款。对时任亚太药业董事长陈尧根、时任上海新高峰董事长兼总经理任军分别采取5年证券市场禁入的处罚。

3月3日，博雅生物发布公告称，江西证监局近日对博雅生物及其股东高特佳做出行政监管处罚，要求当事人积极整改，尽快形成整改报告。处罚决定书显示，2017年至2020年期间，博雅生物与广东丹霞生物开展血浆相关交易8.23亿元。江西证监局认为，高特佳是博雅生物的股东，也通过投资基金控制广东丹霞生物，博雅生物的本次交易构成关联方占用上市公司资金的行为。高特佳和博雅生物对于该交易未按规定履行信息披露义务，博雅生物也没有履行关联交易的审议程序。

3月3日，国家药监局官网发布消息，53个药品批准证明文件待领取，其中包括恒瑞生产的托伐普坦片。恒瑞为该种的国内首仿药企业。托伐普坦主要用于治疗低钠血症，原研药公司的是日本的大冢制药。除了恒瑞的托伐普坦已经上市之外，南京正大天晴、四川百裕的托伐普坦仿制药目前正处在上市申报阶段。

3月3日，国家药监局官网发布消息，附条件批准国家一类新药伏美替尼上市。伏美替尼是由上海艾力斯医药科技股份有限公司研发，用于非小细胞肺癌二线治疗的产品。该药是中国第三个上市靶点为皮生长因子受体（EGFR）激酶的抑制剂，属于该靶点的第三代药品，一定程度上解决了一代、二代药品的耐药性问题。其它两个分别是阿斯利康的奥希替尼，以及豪森药业的阿美替尼。