科伦、扬子江、正大天晴......46个新药获批临床！齐鲁拿下第2款口溶膜，GSK新药来袭

精彩内容

35亿市场！齐鲁拿下第2款口溶膜；

国内首个埃博霉素类抗肿瘤药获批；

大突破！3款国产1类新药获批上市；

国内首款PI3K抑制剂申请上市；

正大天晴吸入剂1类新药获批临床；

东阳光药、豪森......28个1类新药亮相；

 

11个新药上市申请新进展，3款国产1类新药获批

 

2月27日-3月12日期间，11个新药（15个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。7款国产新药获批上市，包括荣昌生物的注射用泰它西普、艾力斯的甲磺酸艾氟替尼片、齐鲁的孟鲁司特钠口溶膜、华昊中天的优替德隆注射液及“抗疫三方”；3个新药批准进口，包括葛兰素史克的多替拉韦拉米夫定片、勃林格殷格翰的利格列汀片等。

 

（2.27-3.12）新药上市申请审评审批状态更新

齐鲁制药2.2类改良型新药孟鲁司特钠口腔速溶膜获批上市，这是该公司继奥氮平口溶膜后第2款获批上市的口溶膜制剂。孟鲁司特钠是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂，具有改善气道炎症，控制哮喘症状的作用，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端孟鲁司特钠销售规模超过35亿元。

 

艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼属于第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。目前国内已有3款第三代EGFR-TKI上市，阿斯利康的奥希替尼2020年全球销售额超过40亿美元。

 

荣昌生物的泰它西普是一款具有全新药物结构和双靶点作用机制的新型重组融合蛋白，可同时靶向B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)这两类重要细胞信号分子，此次获批的适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。近几十年来，国内仅有一款SLE创新疗法获批上市，为葛兰素史克的贝利尤单抗(belimumab)。

 

优替德隆是华昊中天通过基因工程改造、微生物发酵而成的新一代埃博霉素类似物，通过促进微管蛋白的聚合，诱导细胞凋亡，此次获批用于治疗复发转移性晚期乳腺癌，是国内首个埃博霉素类抗肿瘤药物。

 

9个新药申请上市，贝达、以岭、复星......

 

2月27日-3月12日期间，9个新药（15个受理号）上市申请获得CDE承办。4个品种（8个受理号）为国产新药，5个品种（7个受理号）为进口新药。从药品类型看，6个品种（9个受理号）为化学药，2个品种（5个受理号）为治疗用生物制品，1个品种（1个受理号）为中成药。

 

（2.27-3.12）获承办的国产/进口新药上市申请

贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊属于第三代EGFR-TKI，用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。目前国内已有3款三代EGFR-TKI获批上市，分别是阿斯利康的泰瑞沙（一线、二线）、豪森药业的阿美乐（二线）及艾力斯医药的艾弗莎（二线）。

 

拜耳的Copanlisib注射用冻干制剂是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡，最早于2017年9月获得FDA批准上市，Copanlisib是国内首款申请上市的PI3K抑制剂。

 

奥匹卡朋胶囊是复星医药引进的一款帕金森病新药，属于长效、外周选择性、第三代儿茶酚O-甲基转移酶(COMT)抑制剂。该产品由Bial-Portela开发，于2016年6月首次获得欧盟批准上市。

 

46个新药获批临床，正大天晴、科伦、扬子江......

 

2月27日-3月12日期间，46个新药（76个受理号）获得临床试验默示许可，其中34个品种（58个受理号）为国产新药（23个为1类新药），12个品种（18个受理号）为进口新药；从药品类型看，化学药有31个、治疗用生物制品有15个。

 

（2.27-3.12）获批临床的国产/进口新药

 

恒瑞医药有3款新药获批临床，其中SHR-1707注射液为首次获批，这是一款靶向Aβ蛋白的单克隆抗体，用于治疗阿尔兹海默症。

 

石药集团有2款1类新药获批临床，其中SKLB1028是一款新型多靶点蛋白激酶抑制剂，对白血病、非小细胞肺癌等多种肿瘤具有很好的抑制作用及良好的耐受性。

 

Q-1802冻干粉针是启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发的可同时靶向PD-L1及Claudin18.2的双特异性抗体，用于治疗晚期实体瘤，是国内首个申报并获批临床的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体。

 

贝达药业的BPI-21668首次获批临床，用于晚期实体瘤，这是一款强效、高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K-α)小分子抑制剂，目前在全球仅一款PI3Kα选择性抑制剂获批上市，为诺华的Alpelisib，用于治疗乳腺癌。

 

MK-1308A注射液是MK-1308与K药的联合治疗方案，MK-1308是一款靶向CTLA-4的新型人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体，默沙东以2亿美元从康方生物引进，也称为Q药。

 

嘉和生物的Lerociclib片(GB491)是一款选择性、差异化口服CDK4/6抑制剂，拟用于治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌。Lerociclib片由G1 Therapeutics公司研发，嘉和生物获得该产品在亚太地区（不包括日本）的专有开发和商业化权利。

 

60个新药临床申请获承办，东阳光药、豪森、恒瑞......

 

2月27日-3月12日期间，60个新药（96个受理号）的临床申请获CDE承办受理，其中36个品种（62个受理号）为国产新药（28个为1类新药），24个品种（34个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药、治疗用生物制品分别有37个、23个。

 

（2.27-3.12）承办的国产/进口新药临床申请

JS103注射液是君实生物自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗，其可通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素，从而达到降低血尿酸的作用。

 

思路迪的3D-229注射液是国内首个申报临床的AXL抑制剂，该产品由美国Aravive公司开发，思路迪于2020年11月11日以总计2.19亿美元获得该产品大中华区肿瘤领域的独家开发和商业化权利。

 

诺诚健华的ICP-332片是一种高效、高选择性的新型酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂，对TYK2具有强效抑制活性，该产品有望成为诺诚健华第5个进入临床阶段的创新药。

 

数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告

注：数据统计时间段为2月27日-3月12日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！