慢病长处方可开12周处方；超3000家药企未上传承诺函被点名；肿瘤药不良反应上升｜云端周报

本周（3月21日-3月27日）

明确！慢性病长处方，一次可开12周以内药品，含麻醉、精神、血透等

3月24日，国家卫健委发文明确需长期用药（包括麻醉药品、精神药品等特殊药品）、血液透析等特殊治疗的慢性病患者等病情稳定的慢性病患者，医院可一次开具12周以内相关药品。

此前，根据国家卫生部2007年印发的《处方管理办法》规定，处方一般不得超过7日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

近些年来，随着医药行业环境的变化，国家卫健委也开始要求各省市开始推广长期处方服务的试点。2015年，国务院办公厅颁布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》提出推进长处方服务，而各地也先后启动试点，包括上海、北京、深圳和浙江等。

2020年国家药品不良反应监测报告发布（原文请点击标题进入查阅）

3月26日，《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》发布，2020年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份，其中新的和严重药品不良反应/事件报告50.6万份，占同期报告总数的30.2%。

2020年药品不良反应化学药品依旧占据大头，占比为83%，中药略微提升，占13.4%，生物制品下降至1.1%。

报告显示，2020年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录( 2018年版)》收载品种的不良反应/事件报告83.0万份,其中严重报告8.8万份,占10.6%。报告涉及化学药品和生物制品占88.1% ,中成药占11.9%。

化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2019年基本一致，抗感染药的使用日趋合理，肿瘤用药占比依然呈上升趋势，而中药不良反应/事件报告数量有所上升,但严重报告占比有所下降，血化瘀药的报告数量依然居首位。从给药途径看, 注射给药占比下降较为明显。

中纪委算账，三明再登头条，省下124亿医药费！

自2013年2月起，三明全市所有公立医院实行药品耗材零加成，并实行药品耗材联合限价采购，建立药品耗材联合限价采购“三明联盟”，2020年完成7个非一致性评价药品带量采购，单品最大降幅91.63%。

　　

并对129个品规营养性、辅助性药品进行重点监控，监控当月药品支出就下降1673万元，当年节省近2亿元。医改以来，三明市累计减少药品耗材费用支出达124.03亿元。

　　

通过改革，三明市医院药品耗材收入由2011年占总收入的60.08%降低至2020年的32.51%，医疗服务性收入占比2020年则已升至41.46%。

截至2019年底，全市已建成一体化村卫生所1190个，其中开通医保报销端口的有620个，在基层医疗卫生机构就诊的，给予免费提供39种限定的基本药物。目前，三明基层诊疗量已达到57.36%。

医保局点名，超3000家企业未上传信用承诺书，或被撤网（附名单），最后期限是......

近日，河北发文指出约有80%的申请挂网医药企业已上传《信用承诺书》。剩下20%的企业未上传承诺书，有867家药品生产（代理）企业及570家配送企业、605家耗材生产（代理）企业及1064家配送企业未上传《信用承诺书》，在最后期限如果还不上传，或面临被撤销挂网的风险。

根据相关规定要求，医药企业参加或委托参加河北省药品和医用耗材集中带量采购、挂网采购、备案采购须提交守信承诺。

• 自2021年4月1日起，未在河北省申报“医药企业价格和营销行为信用承诺书”的医药企业，不再接受其品种新增挂网的申请；

• 自2021年6月1日起，对仍未在河北省申报“医药企业价格和营销行为信用承诺书”的医药企业，已中标挂网的药品予以撤网或暂停挂网，因不可替代会造成无法保障供应的除外，按相关规定进行失信处置。

1个重点监控品种、1大类抗生素修订说明书，影响近万个批文

3月23日，NMPA将对注射用鼠神经生长因子和全身用氟喹诺酮类药品的说明书进行修订。

注射用鼠神经生长因子目前该品种全国批文共4个，分别是未名医药的恩经复（2003年上市）、舒泰神的苏肽生（2006年上市）、武汉海特的金路捷（2006年上市）、丽珠医药的丽康乐（2010年上市）。

2013-2016年，国内鼠神经生长因子整体市场规模由16.3亿快速扩容至33亿，平均年复合增速为26.5%，但近几年，随着医药行业政策监管力度以及调出医保的影响，该品种的市场受到了不小的冲击，导致较大的销量萎缩。再加上此次说明书又进行了修订，该品种的市场规模仍将继续萎缩。

而全身用氟喹诺酮类此次修订只针对口服制剂和注射制剂进行，具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。值得注意的是，修订全身用氟喹诺酮类药品说明书并非首次，在2017年07月05日，国家药监局也发布了《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》。其中，全身用氟喹诺酮类药品品种涉及 132 个品种（具体品种请点击标题进入查阅）。这些品种在国内的批文少说也有近万条，修订说明书后，将影响不少药企。

四川公布三大医保名单分类管理，含18种双通道品种、224个国谈品种......

3月22日，四川公布了三大医保名单分类管理，并自2021年3月1日起实施。

88个单行支付药品：五定管理，省本级医保支付75%

136个纳入乙类药品：按省级医保现行政策执行

18个高值药品：双通道供药保障，同一病种原则上选择用其对应的一种药品

生物药、儿童药、“商保药”等品种如何定价、招采？浙江发文征求准入意见

3月22日，浙江发文提出七类药品的挂网方式。

待完善的准入路径，包括短缺药、医保基药品种、生物制品、儿科药、有糖型、不同包装量、以及商保有清单的医保目录外品种，有无挂网价等情况分为有无挂网价格确定若干准入路径。

这些细分领域的各类别品种，在各省的招采、准入办法中暂无浙江如此清晰界定，准入办法一旦确定，既给上述各种情况的药品有了进入市场的机会，又能减少企业与政策制定者、招采平台之间各种沟通、澄清、申诉等没有太多必要的沟通成本，值得各省借鉴。

值得注意的是，这些准入路径中既有短缺药这种长期困扰业界的老大难问题，又有商业保险已经纳入保障但基础医保没有纳入的新情况；也有陆续上市的生物制品（特别是生物类似药）的准入定价方式，也有同一通用名下“无糖型”与“有糖型”的差比价技术问题。

如下表所示：

长三角采购联盟，安徽发文！扩品扩围、市级联合……

3月25日，安徽发文将遴选临床使用量大、采购金额较高、符合临床诊疗规范、竞争较为充分的临床常用未过评药品，并优先选择国家基药和医保目录内药品进行集采。方案主要提出了集采工作的四个方向：

• 积极参加国家集采

• 积极推进探索长三角区域药品联盟采购

• 省级集采扩品、扩围

• 国采、省采之外的品种，市或联合省内各市开展集采

在中选规则上，也更加优化：

• 采购量以外，优先采购中选产品，也可采购其他价格适宜的挂网品种

• 同通用名药品分组原则上不超过2个，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并

• 基于现有市场价及医保基金承受能力确定采购药品最高有效申报价

同时，方案还指出，坚持“两票制”，鼓励“一票制”。中选药品按中选价格挂网，公立医疗机构对中选药品必须网上采购，按照集采中选价实行“零差率”销售，不得进行“二次议价”。

国采到期后，竞价开始了！

头孢氨苄口服常释剂型（0.25g）集采到期，河北开始以竞价方式“续标”，原研、过评（含视同）品种可以参与，最低报价获得拟中选资格。

河北的“续标”规则以“低价是取”、独家中选的方式，简单、直接。各省“续标”方式不太一样，可谓是百花齐放。国家集采在省级层面开始了新一轮的探索。

据不完全统计，黑龙江、山西、新疆、辽宁、贵州、广东、湖北等地均已发文开展国家集采扩围相关药品续约工作，随着扩围采购期将至，部分中选企业将面临与医疗机构重谈采购量的问题。

冠脉球囊均价3401元下降至319元，京津冀集采降价90%

3月25日上午，京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购中选结果公布，价格从均价3401元下降至319元，与2020年相比，相同企业的相同产品平均降价90%，国内产品平均降价90.72%，进口产品平均降价88.97%。

本次集采共有31家企业的72个产品中选，其中28个外资企业产品，44个国内企业产品。医疗机构临床常用的主流产品全部中选，按意向采购量计算，预计节约9.42亿元。430家医疗机构作为采购主体积极参加，首年意向采购量达到31.5万个，占医疗机构需求量的80%。

天津地区患者将于2021年4月用上集采降价后的冠脉扩张球囊类产品。

创新药一声叹息：纳入医保目录，却难进医院、医保难以落地

创新药是人类打破无药可治窘境的利器，是患者的希望，然而，对于患者而言，又遇到另一个困境： 医院买不到与医保难报销。

专家建议，首先，以《关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》为基础，完善“国家医保谈判药品落地工作”规范性文件，建立创新药“定点医院”、“医保处方医师”和“医保定点药店”制度，保障用药安全与合理用药，方便患者就诊使用、处方流转和购药取药。强化督导考核，促进创新药“最后一公里”真正落地。

其次，积极探索国家医保“柔性带量”谈判，同时解决“医保准入”和“医保采购”问题，给予创新药较为明确的“市场预期”；积极探索适合新药特点的医保支付模式。例如，建立专门的门诊药品费用基金，将适合门诊慢病患者使用的创新药物，纳入门诊药品统筹基金支付；与企业协商，建立基于临床价值的支付标准，通过“基金风险分担”机制，鼓励创新，畅通创新药使用。

最后，完善新药临床应用管理办法，指导医院引进使用临床价值高的创新药。对于安全性、疗效和质量有保障的新药，应加大继续教育与新药临床使用培训力度，鼓励临床使用，让创新药更及时惠及更多患者。

合规反腐再升级！《医药行业合规管理规范》发布

3月25日，中国化学制药工业协会（CPIA）正式公布了最新制定的《医药行业合规管理规范》。

整部规范共77页，其中明确了合规相关的一些术语与定义，并从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全、医药行业合规管理评估规范以及监督办法等10个方面进行了全面规范，对企业合规管理提出了更加细致严格的要求。

从内容来看，其中《反商业贿赂》、《产品推广》和《集中采购》这三个版块是业界人士较为关注的几个方面。而此前《医药代表备案管理办法（试行）》已于2020年9月30日正式公布，并于2020年12月1日正式施行。种种政策不断敲打着医药企业加快营销专业化、合规化的建设。

百度二次上市，如何布局医疗、医药行业？

3月23日，百度（HK:9888）正式登陆港股，此次登陆港股，与16年前以“搜索引擎公司”为上市标签不同，“AI”成为了百度上市的主基调。这表明，百度正在重新定义自己，并向资本市场开始讲述新的故事。

以百度去年投资的13家企业为例，医疗相关企业占到了5家，在所有垂类中排名第一。不仅如此，在百度核心业务的规划里面，百度健康等医疗相关业务也作为其他重要增长类目列出。

百度正在稳步推进医疗相关业务，并逐步加码。 动脉网在对百度在医疗领域的布局、投资的医疗相关企业等进行梳理后发现， 百度目前主要搭建了服务用户侧的“百度健康”和服务行业侧的“百度灵医智惠”，并积极投资以科技医疗为主的企业 。 从C端到B端，从“连接人和信息”转变为“连接人、信息和服务”，百度的医疗业务逻辑越发清晰。

2款1类新药纳入拟突破性治疗品种，信达生物、亚盛医药

3月22日，CDE官网新公示了两款新纳入拟突破性治疗品种，分别为顺健生物医药的耐克替尼片和信达生物的Parsaclisib片两款1类新药。

耐克替尼（又称为奥瑞巴替尼，HQP1351）由亚盛医药开发，是一种新型口服第三代Bcr-Abl抑制剂，靶向Bcr-Abl突变（包括T315I），是中国首个针对慢性髓系白血病耐药的Bcr-Abl抑制剂。广州顺健生物为亚盛医药100%控股子公司。

Parsaclisib（IBI-376）则由Incyte开发，是一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂。Parsaclisib此次拟纳入突破性疗法适应症为治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

1类创新药普拉替尼获批上市，国内首款选择性 RET 抑制剂

近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）上市。此次获批标志着中国第一个选择性 RET 抑制剂的获批上市，同时基石药业也迎来了首个商业化上市的产品。

普拉替尼是一种强效、选择性RET抑制剂，此前基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议，获得普拉替尼在大中华地区，包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。

据了解，在今年3月5日，基石药业与国药控股达成合作，通过各自在医药创新、市场开拓与渠道管理方面的优势，携手推进精准治疗药物阿伐替尼 (Avapritnib) 和普拉替尼 (Pralsetinib) 在中国获批上市后的商业化进程。

1.69亿美元！和黄医药转型，卖了白云山和黄中药股权

近日，和黄医药宣布已与德福资本旗下GL Mountrose Investment Two Limited达成协议，出售其间接持有的非核心及非并表的非处方药合资企业广州白云山和记黄埔中药有限公司（“白云山和黄中药”）的全部股权。

白云山和黄中药成立于2005并主要专注于生产、营销及经销自有专利的非处方药产品。白云山和黄中药是和黄医药与广州白云山医药集团股份有限公司成立的非并表合资企业。和黄医药通过其持有80％股权的控股公司持有白云山和黄中药50%股权。