阿斯利康/第一三共 Enhertu上市申请拟纳入优先审评，用于HER2阳性乳腺癌

4月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申请（受理号：JXSS2200011）拟被纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

来源：CDE官网

关于Enhertu

Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201a，T-DXd）是一种新型抗HER2靶向抗体偶联药物（ADC），以第一三共原研独创的DXd ADC技术为依托，由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱衍生物DXd）组成，具备精准靶向和高效低毒的双重优势。

根据大型临床III期研究DESTINY-Breast03的数据显示，与既往标准治疗方案T-DM1相比，患者使用T-DXd治疗后，疾病进展或死亡风险降低72%，研究者评估的中位PFS可达到25.1个月，客观缓解率（ORR）为79.7%，疾病控制率超过95%，为患者带来了巨大的临床获益和生存优势。

凭借极具突破性的疗效，T-DXd重新定义了HER2阳性转移性乳腺癌的治疗格局，被NCCN、ESMO等国际指南推荐为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的标准方案。

重要事件

Enhertu于2019年12月20日在FDA获批，用于已接受过两种或以上抗HER2药物治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者；于2021年1月获批新适应症，用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部腺癌患者。Enhertu先后获得四项FDA授予的突破性疗法认定。

来源：FIC Intelligence

2020年11月，Enhertu的临床申请（受理号：JXSL2000147）获得CDE授予的突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部腺癌成人患者。

2021年11月，Enhertu签约登陆海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

2022年3月Enhertu在国内的上市申请获得CDE受理，并于今日（4月24日）进入拟被纳入优先审评公示中。申请上市的适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

期待Enhertu早日获批上市，为乳腺癌患者带来新的治疗希望！

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