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置顶正大天晴2个首仿注射剂产品未通过一致性评价

6月19日,正大天晴提交的2款注射剂产品(钆塞酸二钠注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液)一致性评价补充申请审批结束,未通过一致性评价。 来源:PharmaGo 钆塞酸二钠注射液是正大天晴研发的首个造影剂产品,也是国内…
2020-06-24 类目:快讯 医药魔方Plus

华东医药多潘立酮片通过一致性评价

6月8日,华东医药发布公告称其全资子公司西安博华生产的多潘立酮片(10mg)通过一致性评价,为国内第3家。 多潘立酮是胃肠促动力药,直接作用于胃肠壁,可增加胃肠道的 蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指…
2020-06-12 类目:快讯 标签: 华东医药 西安 2019你为谁骄傲 比利时 医药魔方Plus

置顶齐鲁制药2款仿制药获批!奥沙利铂注射液首家通过一致性评价

6月1日,齐鲁制药2款仿制药获批上市,分别是奥沙利铂注射液和恩替卡韦片,均视同通过一致性评价。其中,3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业。 一、奥沙利铂注射液 奥沙利铂是赛诺菲开…
2020-06-01 类目:快讯 医药魔方Plus

置顶华中药业「盐酸氨溴索注射液」获批,第2家通过一致性评价

6月1日,华中药业按新4类申报的盐酸氨溴索注射液上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。这是国内第2家通过盐酸氨溴索注射液一致性评价的企业。 氨溴索为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解…
2020-06-01 类目:快讯 医药魔方Plus

置顶东阳光「艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊」获批上市,首家通过一致性评价

5月20日,东阳光申报的3类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得国家药监局批准上市,首家通过一致性评价。 艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)是奥美拉唑的单一异构体,两者均属于质子泵抑制剂,能有效抑制胃酸分泌,临床上…
2020-05-26 类目:快讯 医药魔方Plus

置顶齐鲁制药「依西美坦片」首家通过一致性评价

5月18日,齐鲁制药依西美坦片通过一致性评价,为国内首家。 依西美坦是辉瑞开发的一种芳香酶抑制剂,临床上主要用于:1)经他莫昔芬辅助治疗2-3年后,绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗,…
2020-05-26 类目:快讯 医药魔方Plus

带量采购最新动向深度剖析:一致性评价、OTC、中成药界限将被打破!

带量采购进展当下,仿制药与原研药的竞争感觉将如何变化,大量品种断供的问题将如何解决,医保与药企之间的关系将如何重新构建,下一步带量采购的最新动向可能会是什么?一文深度剖析带量采购的根本逻辑和最新方…
2020-05-24 类目:营销 E药经理人

置顶重磅!国家药监局启动针剂一致性评价!(附官方解读)

备受业界关注的针剂一致性评价终于启动了! 今日,国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)》,以及政策解读,正式启动了化学药品注射剂仿制药质量…
2020-05-22 类目:营销 医药代表

置顶注射剂一致性评价来袭,影响最大的产品莫过于这三类药物!

文/白小空 投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 5月14日,国家药监局和国家药监局药审中心双双发文正式启动一致性评价。 可豁免的产品 临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药无需开…
2020-05-22 类目:快讯 新浪医药

置顶重磅!化药注射剂仿制药一致性评价启动,参比制剂、时间要求已明确

5月14日,国家药品监督管理局发布62号文《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,宣告化学药注射剂仿制药一致性评价工作正式启动。关于一致性评价工作中参比制剂、时间要求等问题,文件…
2020-05-22 类目:营销 E药经理人
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