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重磅!NMPA正式受理HLX01(利妥昔单抗)类风湿关节炎新适应症的上市注册申请

今日药闻 2020年12月17日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理了HLX01(利妥昔单抗注射液)用于新适应症类风湿关节炎(RA)的上市注册申请(NDA)。此前,HLX01汉利康®…
2020-12-17 类目:营销 医药代表

置顶器械注册排行公布:强生、罗氏、西门子...

近日,国家药监局公布了各省医疗器械许可备案相关数据信息(截至2020年11月30日)。 # 汇总信息 有效期内医疗器械产品注册备案 医疗器械生产企业许可备案 医疗器械经营企业许可备案 医疗器械网络销售备案 医疗器…
2020-12-12 类目:企业 赛柏蓝

置顶产业周报丨医疗器械电子注册证启动试点运行,思路迪诊断获15亿元新融资

联合发布:新浪医药、赛迪顾问  一周概览  政策法规方面,本周发布《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)>部分内容的公告》等6例政策法规; 研发动向方面…
2020-10-24 类目:企业 新浪医药

置顶速读社丨国内第5款突破性治疗药物出炉 前沿生物IPO注册获证监会同意

整理丨Aimee ◆  ◆  ◆ 共计  18  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟 政策简报 卫健委发布医药纠风的通知 近日,上海市卫健委连续发布两份医药纠风的通知,要求开始整治医药购销和药品回扣。《上海市20…
2020-09-17 类目:快讯 新浪医药

重磅!复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04上市注册申请获NMPA受理

■ 摘要  2020年9月9日,复宏汉霖(香港联交所代码:2696)宣布,公司于近期提交的贝伐珠单抗注射液HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)上市注册申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。 HL…
2020-09-15 类目:营销 医药代表

药品注册管理办法再完善!对审评结果有争议,这么处理!

9月1日,国家药监局正式对外发布《药品注册审评结论异议解决程序(试行)》。药品注册申请人对药审中心作出的不予通过的审评结论提出异议时,药审中心将根据这一新颁布的程序进行处理。   在今年7月1日正式施行…
2020-09-02 类目:营销 E药经理人

置顶创业板注册制开闸,康泰医学、维康药业领跑,还有21家医药企业在排队……

文/haon 投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 今日(8月24日),创业板首批18家实施注册制的新股正式集体上市!与此同时,创业板日涨跌幅放宽至20%的时代也正式开启!今日开盘,18只新股全线暴涨,…
2020-08-25 类目:快讯 新浪医药

置顶创业板新规携注册制首批18家企业来袭,这家药企创最高发行市盈率!

   创业板注册制正式开启,三家医药医疗公司入围 创新疫苗第一股发行,首日上涨57% 年内最大医疗收购案公布,164亿美元交易落定 请关注本周医药投融资周报! Business-Follow us 本周交易综述 生物医药:本周共…
2020-08-18 类目:营销 E药经理人

俄罗斯抢先注册!辉瑞、Moderna、AZ、国药III期临床进展如何?盘点全球28家竞速中的新冠疫苗

举世瞩目的新冠疫苗被俄罗斯抢先注册,再次让新冠疫苗研发竞争更加白热化。在全球新冠疫苗研发竞速战中,美国已花费52.5亿美元用以购买潜在的新冠病毒疫苗,知名药企疫苗还未上市就已获得获得巨额订单,甚至有些…
2020-08-13 类目:营销 E药经理人

速读社丨两家药企高管辞职 俄罗斯首个新冠疫苗注册

整理丨Aimee ◆  ◆  ◆ 共计  19  条简讯 | 建议阅读时间  2  分钟 政策简报 药企被2次举报:查出编造批记录、改批号 10日,吉林省药监局发布了《行政处罚决定书(吉药监药行罚【2020】YS1号)》,现…
2020-08-12 类目:快讯 新浪医药

置顶维康药业首发过会!19家药企创业板IPO注册名单最新出炉

文/haon 投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 7月23日晚间,深交所发布创业板上市委2020年第7次审议会议结果公告,浙江维康药业股份有限公司(以下简称“维康药业”)首发顺利过会。 截至今日,创业…
2020-08-06 类目:快讯 新浪医药

置顶圣湘生物科创板IPO注册获批,上半年净利润暴涨超8795%

文/张红利 投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 7月28日晚,证监会核发4家企业科创板IPO批文,其中包括医疗健康类企业圣湘生物。招股说明书(上会稿)显示,本次科创板IPO,圣湘生物拟发行不超过400…
2020-08-06 类目:快讯 新浪医药

药品生产工艺“造假”:往事并不如烟

2020-08-05 类目:投融资 标签: 工艺 仿制药 注册 监督 投资界

技术贴!打造“爆款”非处方药终于看见政策希望?一文讲透OTC上市注册技术指导原则

2020年7月6日,CDE发布关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,这意味着非处方药的上市有望不需要先按处方药上市,再进行非处方药转换的复杂流程,上述四种情形有了技术…
2020-07-19 类目:营销 E药经理人

置顶注册申报新战场——2类新药开发

文/药疯 投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 近日,CDE发布“关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知”,对改良型新药(即2类新药)如何开展临床试验,…
2020-07-05 类目:快讯 新浪医药

置顶科创板运行1周年!25家生物科技公司成功上市,5家市值超200亿

2018年底,上海证券交易所开始设立科创板并试点注册制,重点鼓励生物医药等六大领域的企业在科创板上市。2019年6月13日,证监会主席易会满在第十一届陆家嘴论坛上宣布科创板正式开板,为中国资本市场以及中国科技…
2020-06-15 类目:快讯 标签: 生物技术 美好,一直在身边 微芯片科技 传染病 医药魔方Plus
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