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置顶首个国产「门冬胰岛素 30 注射液」正式获批，来自甘李药业

12 月 14 日，甘李药业发布公告，公司已收到药监局核准签发的「门冬胰岛素 30 注射液」药品注册批件。这意味着在原研诺和诺德之后，首个国产门冬胰岛素 30 正式获批上市。 门冬胰岛素 30 注射液是诺和诺德开发的…
2020-12-15 类目：药品 insight数据库

置顶临床急需新药！「布罗舒单抗注射液」国内即将获批

11 月 27 日，Insight 药品情报监控系统显示，协和发酵麒麟株式会社布罗舒单抗注射液的上市申请在 NMPA 的状态变更为「在审批」，这意味这款 X-连锁低磷酸盐血症药物即将在国内获批。 布罗舒单抗（burosumab，商…
2020-11-28 类目：药品 insight数据库

置顶甘李药业「门冬胰岛素 30 注射液」即将获批

11 月 27 日，Insight 药品情报监控系统最新推送，甘李药业门冬胰岛素 30 注射液的上市申请（CXSS1400002）在 NMPA 的状态变更为「在审批」，这意味着首款国产门冬胰岛素 30 注射液即将获批。 来自 Insight 药品…
2020-11-27 类目：药品 insight数据库

置顶先声药业「依达拉奉注射液」首家通过一致性评价

11月19日，先声药业依达拉奉注射液通过一致性评价，为国内首家。 依达拉奉是田边三菱制药开发的一款脑保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。2001年首次在…
2020-11-20 类目：药品 医药魔方Plus

置顶通化东宝「超速效赖脯胰岛素注射液」获批临床

11 月 20 日，CDE 官网显示，通化东宝申报的「超速效赖脯胰岛素注射液」获批临床，用于成人 1 型糖尿病及成人 2 型糖尿病。 超速效赖脯胰岛素注射液是通化东宝 2018 年 4 月 26 日与法国 Adocia 公司签订许可协议…
2020-11-20 类目：药品 insight数据库

科伦药业「丙泊酚中/长链脂肪乳注射液」获批

11月11日，科伦药业发布公告称其丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批上市，第2家通过一致性评价。 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为德国费森尤斯卡比开发，目前已在德国、奥 地利、日本等10余个国家获批上市，2006年中国批…
2020-11-13 类目：药品 医药魔方Plus

置顶临床急需品种「布罗索尤单抗注射液」拟纳入优先审评，用于肿瘤相关骨软化症

近日，CDE 公示显示，拟将协和发酵麒麟「布罗索尤单抗注射液」纳入优先审评，其适应症为肿瘤相关骨软化症。值得一提的是，此前，该品种被纳入CDE《48 个境外已上市临床急需新药名单》，本次在中国直接申请上市，…
2020-11-12 类目：药品 insight数据库

置顶苑东生物「格隆溴铵注射液」获批上市，国内第二家

11 月 4 日，NMPA 发布批件，成都苑东生物制药 3 类仿制药「格隆溴铵注射液」获批上市，成为第二家款国产格隆溴铵注射液。 格隆溴铵是季铵类抗毒蕈碱药，能选择性作用胃肠道，抑制胃液，用于溃疡病、胃炎、胃酸过…
2020-11-12 类目：药品 insight数据库

置顶全球销售额15亿美元，青峰药业「拉考沙胺注射液」首仿获批

11 月 4 日，NMPA 发布批件，青峰药业 3 类仿制药「拉考沙胺注射液」获批，并视同通过一致性评价，这是首款获批的国产拉考沙胺注射液。   拉考沙胺（lacosamide），也叫拉考酰胺，其原研药是由比利时优时比子公…
2020-11-12 类目：药品 insight数据库

置顶年销售近 20 亿！科伦药业「丙泊酚中/长链脂肪乳注射液」获批

11 月 11 日，科伦药业宣布其按新注册分类 4 类申报的「丙泊酚中/长链脂肪乳注射液」获批上市，并视同通过一致性评价，成为同品种国内第二家过评的企业。 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是临床常用的麻醉剂之一，原研…
2020-11-12 类目：药品 insight数据库

置顶达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国申报上市

11月6日，杨森在中国提交的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）上市申请获得CDE受理。 达雷妥尤单抗是一种CD38单抗，由杨森开发，其静脉注射液于2015年11月获得FDA批准，商品名为Darzalex。2019年7月在中国获批进口。…
2020-11-11 类目：药品 医药魔方Plus

置顶青峰药业3类仿制药「拉考沙胺注射液」首家获批

11月4日，江西青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射液上市获得国家药监局批准，成为国内首家该产品获批厂家，并视同通过一致性评价。 拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有…
2020-11-06 类目：药品 医药魔方Plus

苑东生物「格隆溴铵注射液」第2家获批，视同通过一致性评价

11月4日，苑东生物3类仿制药格隆溴铵注射液上市申请获得国家药监局批准，成为国内继恒瑞医药之后第2家该药品获批厂家，获批后视同通过一致性评价。 格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物，主要为麻醉前和术中用药，…
2020-11-06 类目：药品 医药魔方Plus

恒瑞医药提交3类「罂粟乙碘油注射液」上市申请

11月5日，恒瑞医药提交的3类仿制药罂粟乙碘油注射液上市申请获得CDE受理。该药此前便于2016年10月获批上市，只不过是按6类注册申报。 罂粟乙碘油为非水溶性造影剂，注入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线，从…
2020-11-06 类目：药品 医药魔方Plus

置顶速读社丨诺华奥法妥木单抗在中国申报上市 恒瑞提交3类罂粟乙碘油注射液上市申请

整理丨山山 共计 14  条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 医保局发布区域点数法总额预算和按病种分值付费试点城市名单 11月4日，国家医保局官网发布《国家医疗保障局办公室关于印发区域…
2020-11-06 类目：药品 新浪医药

置顶原料药3亿罚单后续！17家葡萄糖酸钙注射液制剂企业被点名降价

11月3日，广西壮族自治区公共资源交易中心在官网挂出《关于督促葡萄糖酸钙注射液相关制剂企业尽快提交调价申请的通知》（下称《通知》)，点名兰陵制药、河北天成药业、倍特药业等17家生产企业，要求根据原料药降…
2020-11-05 类目：政策法规 医药经济报

置顶20亿元大品种！科伦药业「丙泊酚中/长链脂肪乳注射液」将获批

医药魔方PharmaGo数据库显示，科伦药业提交的4类仿制药丙泊酚中/长链脂肪乳注射液上市申请进入“在审批”阶段，有望近期正式获批。 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种短效、全身用麻醉剂，被广泛应用于围手术期的…
2020-11-03 类目：药品 医药魔方Plus

速读社丨正大天晴醋酸加尼瑞克注射液首家过评 强生公布前三季度总收入

整理丨山山 共计 23  条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 第三批临床急需境外新药名单公示 今日，CDE发布了第三批临床急需境外新药名单，包括安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata，Agios口服…
2020-10-30 类目：快讯 新浪医药

置顶【瞩目】普利制药硝普钠注射液成功出口美国，已获国际制剂上市许可45个

精彩内容 近日，普利制药自主研发和生产的首批硝普钠注射液整装待发，出口美国。这是硝普钠注射液于今年8月获得美国FDA批准注册后，该产品首单出口美国。 硝普钠注射液是一种血管扩张剂，主要用于高血压危象中立…
2020-10-15 类目：药品 米内网

恒瑞医药「格隆溴铵注射液」首家获批

9月28日，恒瑞医药3类仿制药格隆溴铵注射液正式获国家药监局批准上市，成为国内首个格隆溴铵注射液获批厂家。 格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物，主要为麻醉前和术中用药，用于对抗肌松拮抗剂，如新斯的明药物等…
2020-09-30 类目：快讯 医药魔方Plus
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