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置顶亨特综合征新药「艾度硫酸酯酶β注射液」在中国获批

9月3日，诺爱药业/北海康成在中国提交的艾度硫酸酯酶β注射液上市申请获得国家药监局批准，用于治疗亨特综合征。 亨特综合征又称II型黏多糖贮积症，是一种罕见的、可致残的、并且致命的遗传性疾病，该疾病由2-硫…
2020-09-05 类目：快讯 医药魔方Plus

罕见病新药！北海康成「艾度硫酸酯酶β注射液」即将在中国获批

8月28日，北海康成递交的用于治疗亨特氏综合征（Hunter Syndrome）的艾度硫酸酯酶β注射液（Hunterase）新药上市申请进入“在审批”阶段，有望近期在中国获批上市。亨特氏综合征已被列入我国《第一批罕见病目录》…
2020-09-04 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶国产第3家！信达生物「阿达木单抗注射液」获批上市

9月2日，信达生物阿达木单抗注射液获得国家药监局批准上市，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病。这是继百奥泰、海正药业之后的国产第3家阿达木单抗获批企业。 阿达木单抗是全球第一个…
2020-09-04 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则发布

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 8月3日，CDE发布《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》、《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》，对阿达木单抗以及贝伐珠单抗注射液生物类…
2020-08-06 类目：快讯 新浪医药

置顶杭州民生药业「布洛芬注射液」第3家获批上市

7月20日，杭州民生药业申报的3类仿制药布洛芬注射液获得国家药监局批准上市，为国内第3家该药品视同通过一致性评价的企业。 苑东生物的布洛芬注射液于2018年7月获批成人退热和镇痛，并被列为标准制剂。2019年7月…
2020-07-22 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶南京正大天晴「碘帕醇注射液」获批

7月13日，南京正大天晴4类仿制药碘帕醇注射液上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。 碘帕醇由意大利 Bracco（博莱科）公司开发，为一种单体非离子型造影剂， 对血管及神经的毒性均低，局部及全身的耐…
2020-07-17 类目：快讯 医药魔方Plus

复宏汉霖「利妥昔单抗注射液」新适应症获批！投入研发费用6.3亿

7月14日，复星医药发布公告称其控股子公司复宏汉霖利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）的新增适应症补充申请获得国家药监局批准，用于：（1）初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单…
2020-07-17 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶造影剂重磅品种！司太立/恒瑞「碘海醇注射液」获批

6月28日，司太立发布公告称其新4类仿制药碘海醇注射液获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。恒瑞于5月12日与司太立发达成合作协议，恒瑞将负责碘海醇注射液和碘帕醇注射液商业化运营。 碘海醇注射液适应…
2020-06-29 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶长效EPO「达依泊汀α注射液」在中国获批

6月19日，协和发酵麒麟达依泊汀α注射液在中国获批上市，用于治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血。 促红细胞生成素（EPO）是一类经典的贫血治疗药物，按照给药周期分为一代短效制品和二代长效制品。国际EPO市场…
2020-06-24 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶罕见病新药！武田「醋酸艾替班特注射液」在中国申报上市

6月11日，武田醋酸艾替班特注射液在中国申报上市，用于治疗成人遗传性血管水肿(HAE)的急性发作。 遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的遗传性疾病，全世界受影响人数大约为1/10000~50000。该病通常表现为身体各部位…
2020-06-12 类目：快讯 标签： 药品 医药魔方Plus

置顶齐鲁制药2款仿制药获批！奥沙利铂注射液首家通过一致性评价

6月1日，齐鲁制药2款仿制药获批上市，分别是奥沙利铂注射液和恩替卡韦片，均视同通过一致性评价。其中，3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业。 一、奥沙利铂注射液 奥沙利铂是赛诺菲开…
2020-06-01 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶华中药业「盐酸氨溴索注射液」获批，第2家通过一致性评价

6月1日，华中药业按新4类申报的盐酸氨溴索注射液上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。这是国内第2家通过盐酸氨溴索注射液一致性评价的企业。 氨溴索为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解…
2020-06-01 类目：快讯 医药魔方Plus

置顶渐冻症新药！正大丰海「依达拉奉氯化钠注射液」新适应症获批

5月19日，正大丰海国内首仿依达拉奉氯化钠注射液（商品名：依必坦）用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的新适应症获得国家药监局批准。依必坦成为国内唯一同时拥有脑梗塞和ALS两大适应症的依达拉奉制剂。 ALS（肌萎缩…
2020-05-26 类目：快讯 医药魔方Plus
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