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置顶君实生物高尿酸血症新药临床申请获受理

今日，君实生物发布公告，JS103 注射液临床试验申请已获国家药监局受理，将开展治疗高尿酸血症伴或不伴有痛风的临床研究。 JS103 是君实自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治…
2021-03-05 类目：药品 医药魔方Plus

置顶专项采购！生物类似药、中成药纳入集采或成定局！

编辑：安诺影据业内流传的一份通知文件显示，近日，有关部门将组织召开药品集中采购工作会议，主要内容是探究开展专项药品采购，研究国家带量采购品种到期后的续约工作，完善国家药品集采方案的中选规则。此份文…
2021-03-05 类目：职场 医药云端工作室

置顶集采将发生重大变化，续约规则呼之欲出，第五批生物制剂在列？

2021年2月23日上海集采办开的部分地区续约闭门会，只有十来个企业参与讨论，会上也是问了很多问题。 2021年3月5日医保局和招采司与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京开会。 三大议题：① 专项带量采 …
2021-03-04 类目：职场 风云药谈

置顶CDE药审分析，39个化药1类新药，31个生物制品新药获受理

CDE药审分析，39个化药1类新药，31个生物制品新药获受理，恒瑞、诺诚健华… 来源：药智网|勤轩 看点： 2月药审中心受理总量为706个（不计复审）。 2月39个化药1类新药品种获CDE受理。 2月新增61个按仿制药质量和…
2021-03-04 类目：药品 药智

置顶宜联生物完成3.5亿元A轮融资，ADC赛道持续火热

宜联生物完成3.5亿元A轮融资，ADC赛道持续火热 来源：药智网|森林 3月1日，苏州宜联生物医药有限公司近期宣布，已在两个月内相继完成总计3.5亿元人民币的A轮（包括A1和A2轮）融资。A1轮融资由杏泽资本领投；A2轮…
2021-03-02 类目：药品 药智

强强联手！君实生物与阿斯利康签订拓益独家推广协议

来源：企业公告、证券日报等编辑：安诺影2月28日 ， 君实生物发布公告 ， 宣布与阿斯利康签署 《 独家推广协议 》，授予 阿斯利康拓益 （ 特瑞普利单抗 ） 在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家…
2021-03-02 类目：职场 医药云端工作室

置顶2020中国生物药研发实力排行榜TOP5企业管线分析

2020中国生物药研发实力排行榜TOP5企业管线分析 来源：药智网/青晏 2021年伊始，中国药品监督管理局药品审评中心便发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，为进一步规范和指导生物类似药研发和…
2021-03-01 类目：药品 药智

置顶生物类似药何时集采，时机成熟了吗？听听专家怎么说...

生物类似药何时集采，时机成熟了吗？听听专家怎么说... 来源：药智网/时生 近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称“指导原则”），被业界一致…
2021-03-01 类目：药品 药智

置顶2020中国生物药研发实力排行榜TOP5，附企业管线分析

来源：药智网/作者：青晏2021年伊始，中国药品监督管理局药品审评中心便发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术…
2021-02-27 类目：营销 医药代表

置顶第3款、第4款新冠疫苗上市，武汉生物、康希诺！

编辑：云影2月25日，国家药监局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)两款新冠疫苗的注册申请。其中康希诺生物的重…
2021-02-26 类目：职场 医药云端工作室

置顶聚焦生物医疗高端设备研发，键一生物实现进口替代，国产化创新

生物医疗高端通用装备是生命健康、高端设备和智能制造交叉领域，属于国家重点支持产业。但长久以来，我国生物医疗高端通用装备研发滞后，中高端装备基本靠进口，严重阻碍了行业良好发展。 键一生物聚焦细胞疗法、…
2021-02-26 类目：投融资 动脉网

生物类似药“一致性评价”怎么做？已有省市发文2021生物药集采，会出现“自杀式”降价吗？

CDE制定的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，被行业认为是生物制品版的一致性评价。与化学药的一致性评价不同，生物类似药讲的是相似性，即生物类似药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、…
2021-02-25 类目：营销 E药经理人

置顶FDA暂停蓝鸟生物镰状细胞病基因疗法临床研究

编译丨柯柯 2月23日，蓝鸟生物（bluebird bio）发布消息称，美国FDA已经将其治疗镰状细胞病（SCD）的LentiGlobin基因治疗临床试验方案搁置。这一举动并不出人意料，因为这种药物已经深陷美国FDA的评估问题中，被…
2021-02-24 类目：快讯 医药第一时间

齐鲁首个生物类似药大卖18亿，逼近原研！但集采箭在弦上？多家企业呼吁推迟

生物类似药究竟能否打败原研药实现快速替代？答案应该是肯定的，但需要的时间由国产玩家来决定。目前参与生物类似药的企业主要有两类，一类是向创新转型的Bigpharma，一类是兼做生物类似药和创新药Biotech，他们…
2021-02-23 类目：营销 E药经理人

置顶智飞生物2020年度净利润超33亿元，HPV疫苗强劲增长

智飞生物2020年度净利润超33亿元，HPV疫苗强劲增长 来源：药智网|森林 2月22日，智飞生物发布2020年度业绩快报，营业总收入约151.90亿元，同比增加43.48%；归属于上市公司股东的净利润约33亿元，同比增加39.47%；…
2021-02-23 类目：药品 药智

置顶生物药进国采，快了

▍来源/赛柏蓝 ▍作者/遥望 生物药集采，又进一步 1 生物类似药“一致性评价”政策来了？ 近日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，业内有分析指出，生物类似药的“…
2021-02-21 类目：快讯 赛柏蓝

置顶四批五轮国采品种大对比，生物药、中成药集采还要等多久？

四批五轮国采品种大对比，生物药、中成药集采还要等多久？ 来源：药智网|光、时生 春节前夕，第四批国家药品集中带量采购基本落下帷幕，此次结果出炉大家都多了一分淡定，对于集采的“灵魂砍价”与中标基本做到了…
2021-02-20 类目：药品 药智

置顶生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症！

近日，国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号），今日国家药监局官网也转发了药审中心这一通告。 《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》…
2021-02-20 类目：营销 医药代表

置顶重磅，生物制剂的“一致性评价”来了！

昨日（2月18日），国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《原则》）的通告。这次的指导原则主要是用于生物类似物的相似性评价，且适用于结构和功能明确的治疗用重…
2021-02-19 类目：营销 医药代表

置顶深度长文：生物制剂管线全解析

深度长文：生物制剂管线全解析！ 来源：药智网|辛铃 当所有人都认为COVID-19大流行可能会严重影响2020年的药物批准时，行业和监管机构却创造了一个小小的奇迹。截至12月31日，美国食品和药物管理局（FDA）在2020…
2021-02-19 类目：药品 药智
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