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置顶专项采购！生物类似药、中成药纳入集采或成定局！

编辑：安诺影据业内流传的一份通知文件显示，近日，有关部门将组织召开药品集中采购工作会议，主要内容是探究开展专项药品采购，研究国家带量采购品种到期后的续约工作，完善国家药品集采方案的中选规则。此份文…
2021-03-05 类目：政策 医药云端工作室

置顶集采将发生重大变化，续约规则呼之欲出，第五批生物制剂在列？

2021年2月23日上海集采办开的部分地区续约闭门会，只有十来个企业参与讨论，会上也是问了很多问题。 2021年3月5日医保局和招采司与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京开会。 三大议题：① 专项带量采 …
2021-03-04 类目：政策 风云药谈

强强联手！君实生物与阿斯利康签订拓益独家推广协议

来源：企业公告、证券日报等编辑：安诺影2月28日 ， 君实生物发布公告 ， 宣布与阿斯利康签署 《 独家推广协议 》，授予 阿斯利康拓益 （ 特瑞普利单抗 ） 在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家…
2021-03-02 类目：政策 医药云端工作室

置顶2020中国生物药研发实力排行榜TOP5，附企业管线分析

来源：药智网/作者：青晏2021年伊始，中国药品监督管理局药品审评中心便发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术…
2021-02-27 类目：营销 医药代表

置顶第3款、第4款新冠疫苗上市，武汉生物、康希诺！

编辑：云影2月25日，国家药监局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)两款新冠疫苗的注册申请。其中康希诺生物的重…
2021-02-26 类目：政策 医药云端工作室

置顶聚焦生物医疗高端设备研发，键一生物实现进口替代，国产化创新

生物医疗高端通用装备是生命健康、高端设备和智能制造交叉领域，属于国家重点支持产业。但长久以来，我国生物医疗高端通用装备研发滞后，中高端装备基本靠进口，严重阻碍了行业良好发展。 键一生物聚焦细胞疗法、…
2021-02-26 类目：投融资 动脉网

生物类似药“一致性评价”怎么做？已有省市发文2021生物药集采，会出现“自杀式”降价吗？

CDE制定的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，被行业认为是生物制品版的一致性评价。与化学药的一致性评价不同，生物类似药讲的是相似性，即生物类似药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、…
2021-02-25 类目：营销 E药经理人

置顶FDA暂停蓝鸟生物镰状细胞病基因疗法临床研究

编译丨柯柯 2月23日，蓝鸟生物（bluebird bio）发布消息称，美国FDA已经将其治疗镰状细胞病（SCD）的LentiGlobin基因治疗临床试验方案搁置。这一举动并不出人意料，因为这种药物已经深陷美国FDA的评估问题中，被…
2021-02-24 类目：快讯 医药第一时间

齐鲁首个生物类似药大卖18亿，逼近原研！但集采箭在弦上？多家企业呼吁推迟

生物类似药究竟能否打败原研药实现快速替代？答案应该是肯定的，但需要的时间由国产玩家来决定。目前参与生物类似药的企业主要有两类，一类是向创新转型的Bigpharma，一类是兼做生物类似药和创新药Biotech，他们…
2021-02-23 类目：营销 E药经理人

置顶生物药进国采，快了

▍来源/赛柏蓝 ▍作者/遥望 生物药集采，又进一步 1 生物类似药“一致性评价”政策来了？ 近日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，业内有分析指出，生物类似药的“…
2021-02-21 类目：快讯 赛柏蓝

置顶生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症！

近日，国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号），今日国家药监局官网也转发了药审中心这一通告。 《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》…
2021-02-20 类目：营销 医药代表

置顶重磅，生物制剂的“一致性评价”来了！

昨日（2月18日），国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《原则》）的通告。这次的指导原则主要是用于生物类似物的相似性评价，且适用于结构和功能明确的治疗用重…
2021-02-19 类目：营销 医药代表

置顶生物类似药政策落地：不能自动外推参照药全部适应症

2月18日，年后第一个工作日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式…
2021-02-19 类目：政策法规 医药经济报

置顶软银重金押注，合成生物学独角兽Zymergen狂赚10亿美元

合成生物学是近年来热门的投资赛道，前景巨大。曾在MGI发布的《生物革命：创新改变经济、社会和我们的生活》报告中就指出，未来60%的工业产品都可以通过生物技术进行制造。 合成生物通过对现有生物系统的改造，或…
2021-02-18 类目：投融资 动脉网

生物类似药：集中带量，还是挂网议价采购？

来源：中国药科大学作者：陈烨、丁锦希、郝丽、唐 迪编辑：云中鹿第一、第二轮国家集中采购未纳入生物制品，当时生物类似物尚未审批上市可能是一个重要因素。但随着国内生物类似物的不断上市，生物制品是否应该纳…
2021-02-15 类目：政策 医药云端工作室

置顶数说2020医疗上市公司资本动态，华润、海正领跑，西药与生物科技数量最多

01数说2020医疗上市公司资本动态2020年，医疗健康领域上市公司共发生204起投资事件，累计投资金额519.4亿元；较2019年投资事件数量下降了17.7%，投资金额下降了16.4%。其中，投资项目事件172件，累计投资金额457.…
2021-02-13 类目：营销 E药经理人

置顶进入实体瘤时代！信达生物PD-1新适应症世界癌症日前夕获批

2月3日，正值世界癌症日前夕，信达生物宣布，其与礼来共同开发的创新药PD-1抑制剂达伯舒正式获得国家药品监督管理局的批准，联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。 这是达伯舒继霍奇金淋巴瘤之后获批的第…
2021-02-06 类目：营销 医药代表

置顶自主创新，行稳致远——专访康方生物创始人、董事长兼CEO夏瑜博士

2020年以前，康方生物给业界的印象是一家行事低调、不事声张的biotech(生物技术公司)。直到2020年4月，康方生物荣登港股预售“超购王”宝座，在新冠疫情期间第二家“云敲锣”上市(09926.HK)，引发了业界广泛关注…
2021-02-05 类目：快讯 新康界

置顶国务院确定中成药、生物类似药纳入集采，医保局：不必再公关

生物药是外企在中国掘金的重要品种 作者：小米 来源：健识局 全文 2151 字，阅读需 7分钟 国务院正式宣布：药品集采常态化。 1月29日下午，国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫就刚刚出台的《关于推…
2021-01-31 类目：政策 健识局

生物类似药进集采“毫无疑义”，原研+过评数量达到3家即触发集采机制.....

1月29日，国办发[2021]2号文公布，预示着带量采购成为一项常态化、制度化的工作，板上钉钉。文件下发当日，国新办举行新闻发布会，医保、药监、卫健等部门的相关负责人介绍了2号文的基本情况并回答了记者提问。原…
2021-01-31 类目：政策 医药云端工作室
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