华东医药“少女针”获批？_药品_医行号

4月13日，药监局披露医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息，包括一款进口的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”产品，推测应为华东医药委托CRO公司申报注册的“少女针”Ellanse。

Ellanse是由荷兰AQTIS Medical公司开发并研制的第四代美容注射剂，与主成分为玻尿酸的注射剂不同, ELLANSE是具备抗衰老填充的一个注射剂。

Ellanse能够刺激胶原新生，兼具填充与皮下胶原纤维修复功能。不同于玻尿酸的修饰性填充，Ellanse主要凭借新支架的建立以刺激胶原新生，支撑皮下皱纹，优势主要包括:1)vs 童颜针起效时间快:具有 70%CMC(凝胶载体)成分，达到即时填充效果;2)持续时间长:CMC 于 2-3 个月后逐步代谢，30%的 PCL(微型晶球聚已内酯) 持续刺激成纤维细胞生成胶原蛋白，持久度达 1-4 年(拥有 S、M、L、E 四种 SKU);3) 自然和年轻化:重启皮下胶原新生，重建青春支架(弹性模量 G’接近 1000Pa，约为玻尿酸的 2 倍);4)不易产生位移，填充效果更好(粘性约 1000cP，约为玻尿酸 5 倍)。

Ellanse 于 2009 年在欧洲上市，至今已有 10 余年的应用历史，在疗效与安全性上表现出色:1)有效性:Ellanse 无论在实时填充还是远期效果上均优于玻尿酸(6个月满意度:Ellanse达到明显改善比例85% vs 玻尿酸64%; 12 个月满意度:Ellanse 达到改善比例 53% vs 玻尿酸 10%);2)安全性:Ellanse 上市后表现出良好的安全性，2009-2017 年间肿胀与结节的发生率为 2.0%-2.3%，其余不良反应发生率均低于 0.02%(vs 乔雅登肿胀率 10.3%)。

本文来源：医药魔方Plus 作者：小编
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