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首个新型口服PI3K双重抑制剂申报上市并拟优先审评

4月21日CDE官网显示,石药集团度恩西布胶囊(duvelisib)上市申请获CDE正式受理,并拟纳入优先审评。用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。 滤泡性淋巴瘤(FL)是一种典型的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于B淋巴细胞。是第2种最

4月21日CDE官网显示,石药集团度恩西布胶囊(duvelisib)上市申请获CDE正式受理,并拟纳入优先审评。用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。



滤泡性淋巴瘤(FL)是一种典型的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于B淋巴细胞。是第2种最常见的NHL形式,约占所有NHL病例的17%。


度恩西布是一款磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂,由Verastem公司开发,已于2018年9月获FDA批准上市,商品名为Copiktra。用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者,以及至少接受过两次前期 的复系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。




2018年9月26日,石药集团与 Verastem签订协议,获得了在中国(包含香港、澳门及台湾)开发和商业化Copiktra的独家产品特许及合作协议。根据协议,石药集团向Verastem向Verastem支付预付款项1500万美元及最多3000万美元的开发里程碑金(视乎于有关地区取得产品监管批淮而定)。未来还将依据Copiktra于有关地区的未来销售净额向 Verastem 支付销售里程碑费及双位数百分比销售提成。


值得注意的是,今年3月10日,拜耳PI3K抑制剂Copanlisib也在国内递交了上市申请,并被CDE纳入了优先审评,递交的适应相同。而拜耳的Copanlisib是注射用冻干制剂。

本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
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