注意！氨酚麻美等14个儿童药品修订说明书

近日，国家药监局发文，决定对 氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个 品种药品说明书进行修订。

具体修订内容包括：

1、增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”

2、注意事项

• 增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”

• 增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”

• 将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

 

目前，临床对普通感冒患儿存在重复用药、不恰当联合用药和盲目用药等问题，特别是含乙酰氨基酚等退热成分的复方感冒制剂，此次药监局一次性修订14个药品的说明书，值得关注。

涉及多个独家品种

经查询国家药监局网站发现，这14个药品中涉及企业最多的是小儿氨酚黄那敏颗粒，共有254个注册批件。

小儿氨酚黄那敏颗粒属于OTC甲类药物，由小剂量对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄或体外培育牛黄复方组成，位列儿童感冒药TOP10榜单。

　　

米内网数据显示，2019年国内重点省市公立医院终端小儿氨酚黄那敏颗粒用药金额近3000万元，同比上一年增长率5.05%，在公立医院终端感冒复方制剂TOP10品种市场中占据了9.47%的份额，其中：安琪酵母药业占76.92%，河北国金药业占11.75%，湖南方盛制药占8.63%，扬子江广州海瑞药业占0.50%，神威药业集团占0.21%。

这14个品种当中也不乏独家品种，比如恒瑞的氨酚麻美口服溶液、北京康蒂尼药业的氨酚伪麻那敏咀嚼片、山西皇城相府药业的氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）。

氨酚麻美是由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、无水氢溴酸右美沙芬为主组成的小儿用抗普通感冒和流行性感冒的药物，主要剂型有口服溶液剂、糖浆剂和干混悬剂。

　　

据米内网数据，2019年国内重点省市公立医院终端氨酚麻美制剂用药金额为5298万元，同比上一年增长了36.21%。在公立医院终端感冒复方制剂TOP10品种市场中占据了16.82%。浙江康德药业集团的干混悬剂“益儿利康”占据了主要市场。

氨酚伪麻那敏由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏等组方，主要剂型有片剂、胶囊、分散片、咀嚼片、口服溶液、颗粒剂和泡腾颗粒剂。

　　

米内网数据显示，2019年国内重点省市公立医院终端氨酚伪麻那敏用药金额为3600多万元，同比上一年增长了13.56%，在公立医院终端感冒复方制剂TOP10品种市场中占据了11.50%。