影响千余家生产企业，2600亿中药饮片市场面临提质压力

随着新版《药典》的实施与各地中药饮片专项整治的陆续开展，中药饮片生产企业将面临提高中药饮片质量的巨大压力。

近日，山东、甘肃、湖北等地接连发布药品质量公告。

7月9日，甘肃省药监局公布药品抽检公告，公示了7家企业生产的10批次药品不符合规定，全部为中药材（饮片）。

7月8日，山东省药监局发布2020年第4期药品质量抽检通告，经查共有15家生产企业(配制单位)的14个品种共16批次药品抽检不符合标准规定，其中包括10种中药饮片。

7月6日，湖北省药监局发布2020年第2期药品质量公告。在此次药品质量抽检中，发现有65批次不符合标准规定，其中包括61种中药材（饮片）。

01 药品不合格重灾区

从这几份药品质量抽检报告中不难看出，中药材（饮片）不符合标准规定的情况占大多数。

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长期以来，中药材（饮片）都是国内药品不合格的重灾区。公开数据显示，在2019年全国各省的中药材（饮片）质量抽检中，5865批次的中药材（饮片）中有1858批次不合格，占比为31.68%。

而近年来，国家政策层也一直在加强对中药饮片的规范与监管。2013年公布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》；2015年发布《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》；2018年公布《中药饮片质量集中整治工作方案》，在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。

随着新版《药品管理法》的实施，对于中药饮片的整治力度也在不断提高。

今年2月，国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》，对开展全国范围的中药饮片专项整治工作提出了总体目标和要求；5月，国家药监局提出各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改，进一步提高中药饮片质量。

 

据E药经理人不完全统计，已有江苏、湖南、湖北、江西、安徽、福建等多地为落实新版《药品管理法》，出台了相应的中药饮片专项整治工作方案。

 

以福建为例，该省于7月6日出台《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》，开展为期一年半的中药饮片专项整治行动。该省提出将重点检查中药饮片生产企业非法渠道购进中药饮片行为、使用不合格中药材、中药饮片投料行为、执行GMP要求情况、履行上市许可持有人相关义务情况等。对于中药饮片经营企业来说，近3年内撤销GSP证书或违法立案的药品经营企业；单体药店、个体诊所；投诉举报较多的药品经营企业和医疗机构将是检查的重点对象。

 

而随着国家药监局、国家卫健委发布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》），《药典》对于中药农残等问题做出了更加明确要求，比如甲胺磷等33种禁用农药不得检出(不得过定量限)写入药材和饮片检定通则。

 

业内人士表示， 新版《药典》的实施，与全国范围内中药饮片专项整治工作的开展，对于中药饮片生产企业来说，将迎来更加明确和严格的要求。

02 质量不合格 主要存在这9大问题

 

虽然中药饮片质量问题频出，但中药饮片行业仍然保持着高速增长的态势，国家统计局数据显示，2018年我国中药饮片加工市场规模达到2637亿元，中药饮片加工企业超过1000家。但不能回避的问题是，大多数生产企业规模偏小、生产品种多，不乏一些企业进行作坊式生产，生产工艺相对简单。业内人士表示，虽然中药饮片生产企业均应取得GMP(药品生产质量管理规范)证书，但不少企业在取得证书后，为降低成本，仍然按照原有生产工艺进行，在实际生产中放弃GMP标准。

 

针对中药饮片抽检质量不合格中常见的几大问题，日前，山东省药监局给出了九项不符合规定的小贴士。

 

1.性状： 记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，不符合规定可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

 

2.装量： 反映药品重量或容量的指标，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

 

3.总灰分测定： 检测中药的纯净程度。

 

4.含量测定： 与药物的疗效相关，通过规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。

 

5.溶出度： 影响药物的吸收与生物利用度，溶出度不符合规定由多种因素引起，如生产工艺控制不当等。

 

6.鉴别： 用于鉴定和研究药物的真实性、安全性和有效性。根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别，理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

 

7.黄曲霉毒素检验： 控制中药材和饮片中的毒素含量。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不当，可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素。

 

8.可见异物： 在注射剂、眼用制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

 

9.崩解时限： 固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。