国内首个！迈博药业「英夫利西单抗」生物类似药获批上市

来源：药智网

7月14日，迈博药业宣布类停®（注射用英夫利西单抗）成公司第一个于中国境内获批上市的单克隆抗体生物类似药产品。类停®（注射用英夫利西单抗）的此次获批上市标志着公司将正式开启产品线的商业化历程，并为国内类风湿关节炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎患者提供更多的治疗选择。

英夫利西单抗

英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子（TNF-a）单克隆抗体，最初由强生（Johnson & Johnson）公司开发。原研药品类克自2006年在中国获批上市以来，已在中国获批多个适应症，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病患者、活动性类风湿关节炎患者、活动性强直性脊柱炎患者、斑块型银屑病成年患者等等。

公开资料显示，CMAB008是迈博药业基于英夫利西单抗开发的一种重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体，是该公司的核心产品之一。根据迈博药业之前发布的公告，CMAB008基于目前已上市的英夫利西单抗药物，采用了CHO表达系统。临床研究显示，CMAB008具有良好的疗效，更好的安全性，以及更低的免疫原性。

2021 年 6 月 28 日，泰州迈博太科药业有限公司与科兴生物制药股份有限公司订立独家许可协议，向科兴生物制药授出有关于除中国大陆、日本、欧洲及北美以外的所有国家及地区开发及商业化 CMAB008 的独家许可。各合作区域的独家许可的期限单独计算，且应自 CMAB008 于该相关合作区域获批上市日期起计不少于十年（可自动再延长十年）。泰州药业与科兴生物制药已就北美地区以外的美洲国家和地区销售目标进行约定：第一个和第二个完整销售年度合计销售目标为不低于二十万支；第三个完整销售年度起，年度销售目标为不低于二十万支╱年。

责任编辑：琉璃

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