CDE药审分析，新增46个1类治疗用生物制品受理号，80个化药1类品种，和黄医药、齐鲁…

来源：药智网/十七

看点：

• 7月药审中心受理总量为975个。
• 7月80个化药1类新药品种获CDE受理，其中IND申请76个，NDA申请3个。
• 7月有46个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中临床试验申请44个，上市申请2个。
• 7月新增80个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2021年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有975个，其中化药受理696个，中药受理113个，生物制品受理166个；2021年1-7月各类药品注册申请受理情况详见图一。

图一 2021年1-7月CDE药品受理情况 数据来源：药智数据，药智咨询整理

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

一、化药审评情况

7月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有696个，主要申请类型仍旧以补充申请为主，占化药申请量的52.6%，有366个受理号，数量较6月的284个受理号有明显增加，其次为仿制申请，受理号129个，其中新药申请数量上升，共有受理号103个，达到2021年化药新药申报的最高值；2021年1-7月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。

图二 2021年1-7月CDE化药各申请类型受理情况 数据来源：药智数据，药智咨询整理

1、化药1类国产申报情况

7月CDE受理化药国产1类新药共计80个（按受理号计），其中是IND申请76个，NDA申请3个，涉及41个品种36家企业；下表为7月新承办的1类国产新药。

表一 2021年7月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2021年08月03日。 数据来源：药智数据

2、化药1类进口药品申报情况

7月共21个进口化药1类受理号获得承办，其中是IND申请，涉及11个品种10家企业；下表为5月新承办的1类进口新药。

表二 2021年7月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2021年08月03日。 数据来源：药智数据

羧胺三唑软胶囊

羧胺三唑软胶囊由广东银珠医药科技有限公司与中国医学科学院基础医学研究所联合开发，是国产原研1类化学新药，用于治疗IV期非小细胞肺癌，“苏恩”为注册商标，银珠医药拥有新药独立自主知识产权。是全球首家基于肿瘤炎性微环境抗癌研究完成临床验证的抗癌新药，是中国首个面向一线IV期转移性肺癌圆满完成临床研究的抗肿瘤一类新药。药理研究表明，羧胺三唑能够抑制肿瘤细胞增生和肿瘤血管生成，同时可以调节肿瘤微环境，通过下调肿瘤相关巨噬细胞（TAM）中肿瘤坏死因子-α（TNF-α）等炎症细胞因子的表达和分泌，从而减少肿瘤细胞增殖、迁移、侵袭和新生血管生成来发挥作用。

依鲁奥克片

依鲁奥克片是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，代号为WX-0593，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性；WX-0593最早于2016年5月首次申报临床，2017年10月首次公示启动临床，目前登记并启动了5项临床试验；在2019年的ESMO大会上，齐鲁制药公布了WX-0593的Ⅰ期临床数据。结果显示，WX-0593 在起始剂量30mg即表现出显著的抗肿瘤作用，120mg与180mg的疗效最为显著。当前，国内已有 4 款 ALK 抑制剂获批上市，包括 3 款进口药克唑替尼（辉瑞，2013 年 1 月）、塞瑞替尼（诺华，2018 年 5 月）和阿来替尼（罗氏，2018 年 8 月），以及 1 款国产创新药恩沙替尼（贝达药业，2020 年 10 月），前三款均已通过谈判进入医保乙类目录。此外，辉瑞的劳拉替尼和武田的布加替尼也处于上市申请中。

Mobocertinib胶囊

Mobocertinib是武田研发的一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)；是国内申报上市的首款用于EGFR 20号外显子（Exon20）插入突变NSCLC的疗法，并获准纳入优先审评审批程序，拟用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

HMPL-760胶囊

HMPL-760是和黄医药（HUTCHMED）自主研发的第三代BTK（Bruton’s tyrosine kinase）抑制剂，适应症为血液系统恶性肿瘤（ Hematological malignancies）。BTK是近年来血液肿瘤领域的热门靶标，已有不少中外企业正在BTK抑制剂的研发上布局。 BTK抑制剂研发进展目前，全球范围内已获批上市的BTK抑制剂共有5个，分别为伊布替尼、acalabrutinib、泽布替尼、tirabrutinib和奥布替尼。而国内方面，除了已上市的百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼外，还有28款在研的BTK抑制剂，目前进度最快的是杭州艾森医药的abivertinib，已经提交了上市申请。

OT202滴眼液

OT-202是用于干眼症的创新局部靶向疗法，通过抑制酪氨酸激酶的活性，从而控制眼睛炎症并缓解干眼症状；干眼症是眼表多因素疾病，是一种由眼表上皮变化引起的炎症反应，与泪量及眼表敏感度下降有关。欧康维视制定OT-202的开发计划，已经完成超过60项选择最佳晶状的实验及超过20项选择最佳分子形式的实验；目前，并无与OT-202竞争的药物。

二、中药审评情况

7月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计113个，其中新药8个，补充申请105个；2021年1-7月CDE中药各申请类型受理情况详见图三。

图三 2021年1-7月CDE中药各申请类型受理情况 数据来源：药智数据，药智咨询整理

7月共7个中药1类创新药受理号获得承办，均为IND申请；下表为7月新承办的中药1类创新药。

表三 2021年7月新承办的中药1类创新药

注：排队序号截止至2021年08月03日。 数据来源：药智数据，药智咨询整理

三、生物制品审评情况

7月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计166个，新药63个，补充申请66个，进口28个，进口再注册3个；2021年1-7月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图四。

图四 2021年1-7月CDE生物制品各申请类型受理情况 数据来源：药智数据，药智咨询整理

7月有46个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中临床试验申请44个，上市申请2个，目前均已经进入相应序列排队待审；下表为7月新承办的生物制品1类创新药。

表四 2021年7月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2021年08月03日。 数据来源：药智数据

四、按一致性评价申报品种情况

7月新增80个按一致性评价要求进行申报的受理号和159个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；2021年1-7月一致性评价受理数量详见图五；表五为7月新增一致性评价受理号信息。

图五 2021年1-7月一致性评价受理数量 数据来源：药智数据，药智咨询整理

表五 2021年7月新增一致性评价受理数据

注：排队序号截止至2021年08月03日。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

责任编辑：琉璃

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