药明巨诺CAR-T细胞疗法瑞基仑赛上市或推迟！

来源：药智网

8月16日，药明巨诺发布公告，称其靶向CD19自体嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法瑞基仑赛注射液（relma-cel）作为复发或难治B细胞淋巴瘤三线疗法的新药上市申请仍在审评审批中。根据《药品注册管理办法》第一百条，行政审批决定应当于20日内作出，如今距瑞基仑赛8月1日进入行政审批已过去半个月，其上市时间或将推迟。

Relma-cel是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2016年4月，Juno与药明康德联合创立药明巨诺，共同在中国进行CAR-T和T细胞受体(TCR)疗法的本土化开发。

公布于ASH2020上该药物用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的关键性临床结果显示，相较于已获批的Kymriah和Yescarta，relma-cel疗效更佳（ORR: 75.9%，CR: 51.7%），安全性更好（CRS:5.1%，NT:5.1%）。

除了开发用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤以外，relma-cel 还有多项临床试验正在进行中，适应症包括复发难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和复发难治性套细胞淋巴瘤。

药明巨诺是国内首个获得以 CD19 为靶点的 CAR-T 细胞（嵌合抗原受体 T 细胞）治疗产品的 IND 临床批件的企业。不过，复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（又称：益基利仑赛注射液，代号：FKC876）已率先于2021 年 6 月获批上市。

药明巨诺表示，将与国家药监局药品审评中心及其他主管政府部门积极沟通，密切关注审批进展。relma-cel的新药申请获得批准并无任何实质性障碍，他们对瑞基仑赛的上市获批依旧持乐观态度。

责任编辑：琉璃

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