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凡是发生了过敏反应的患者，将不允许再使用奥沙利铂 一则说明书修订公告搅动了数十亿市场。 8月24日，国家药监局发布公告，通知各厂家修订“奥沙利铂”制剂说明书，明确要求说明书必须统一增加包含“可致死”等字样的黑框警告。 图源：国家药品监督管理局 这
凡是发生了过敏反应的患者，将不允许再使用奥沙利铂
一则说明书修订公告搅动了数十亿市场。
8月24日，国家药监局发布公告，通知各厂家修订“奥沙利铂”制剂说明书，明确要求说明书必须统一增加包含“可致死”等字样的黑框警告。
图源：国家药品监督管理局
这一修改将涉及注射用奥沙利铂、奥沙利铂注射液、奥沙利铂甘露醇注射液3个品种。黑框警告要求写明：使用奥沙利铂制剂过敏反应严重者可致死，且过敏反应在任何给药周期都可能发生。
说明书同时明确，患者一旦发生过敏反应，需要立即停药并做相应治疗。而且，凡是发生了过敏反应的患者，将不允许再使用奥沙利铂。
奥沙利铂是常用的癌症化疗药物，原研方是赛诺菲，仿制药中国多家企业能生产，批号有58个，是恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江药业、正大天晴、先声药业等知名药企的核心品种。
01 黑框警告不是“死刑”，张煜等医生认为不必担心
健识局注意到，2021年以来，已有阿米卡星注射剂、丙硫氧嘧啶制剂、奥沙利铂制剂三款药品被黑框警告。
黑框警告并不意味着患者不能使用相关药品。一般情况下，增加黑框警告对医患双方来说，更多的是起到警示、提醒的作用。
北医三院肿瘤内科张煜医生告诉健识局：“说明书是修订了，但是不必担心。我们用了几千例，是有过敏，但很罕见，而且全部抢救过来了。”中山大学肿瘤内科方文峰医生也认为，说明书修订后，临床该用还是会继续用：“这个药用了很多年了，即使发生过敏，处理也不难。”
上海交大附属仁济医院消化科主任房静远则明确表示，修订说明书对这款药的使用“有影响”，但暂未就具体影响置评。
说明书修订对奥沙利铂制剂的生产、市场销售的影响，健识局也咨询了赛诺菲、恒瑞、正大天晴、扬子江药业在内的多家药企，截至发稿，均未获回应。
奥沙利铂已被纳入集采。2021年6月，第五批集采中，赛诺菲、恒瑞、齐鲁制药、四川汇宇分别中标，其中赛诺菲降幅为84%，恒瑞则达到了94%的惊人降幅。
按照国家药监局的要求，新生产的奥沙利铂制剂需要在2021年11月22日前按照说明书修订要求备案，已出厂的药品需要在九个月内更换说明书。
对于已上市药品来说，光是更换说明书涉及面就非常广，会耗费企业很大精力。
02 除了致死，还有过敏、肝毒性等不良反应
奥沙利铂市场规模较大。米内网数据显示，2019年其在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元。有投资者估算，2020年，仅恒瑞一家奥沙利铂销售额就达到5亿元左右。
“黑框警告”原本是FDA对已上市药品采取的最严重警告，要求在说明书开头添加醒目的加粗黑框，因此得名。
全球销售量前十的畅销药品中，修美乐、瑞复美、恩利、安维汀、美罗华、赫赛汀、类克、拜瑞妥等药品都曾被黑框警告。中国国家药监局也参照了美国FDA的做法，要求一些有严重不良反应的药物增加黑框警告。
健识局查阅了多家药企的奥沙利铂说明书，均未注明使用该药会产生休克、死亡等严重不良反应。
以原研厂家赛诺菲的奥沙利铂说明书为例，“不良反应”一栏包括恶心、腹泻、痉挛、脱发等；恒瑞则仅列举了血液学、非血液学、神经系统三方面的不良反应。
除了死亡等严重不良反应外，国家药监局还要求添加过敏反应，包括皮疹、荨麻疹、瘙痒、出汗、面部潮红、腹泻等程度较轻的类型，呼吸短促、支气管痉挛、胸痛、低血压、定向力障碍、晕厥等程度较重的类型。
除了过敏反应以外，奥沙利铂还可能产生肝毒性。对此，国家药监局要求在说明书上加上下述内容：密切监测患者相关指标，一旦出现肝功能检查结果异常并有门静脉高压、脾脏肿大不能用肝转移进行解释，应考虑肝血管异常的可能。
作为一个治疗晚期癌症的药物，过敏类、肝毒性等不良反应的影响或许可以忽略，但对于休克、死亡等严重不良反应，则应当引起警觉。
国家药监局同时提醒医生：在选择使用奥沙利铂制剂时，应该根据新的说明书，分析获益和风险后作出决定。
文丨张铃
设计丨时光
运营丨代山
每天两篇深度稿件，解码医药健康
#过敏# #黑框警告#
本文来源：健识局 作者：小编 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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