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小儿肺热咳喘制剂、小儿咽扁颗粒等5种药品说明书修订，完善【不良反应】、【禁忌】及【注意事项】等内容。 5种常用药品说明书修订 9月16日，国家药监局发布公告，关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的相关事项。 公告表示，这5种药品的上市许可持有人均应依
小儿肺热咳喘制剂、小儿咽扁颗粒等5种药品说明书修订，完善【不良反应】、【禁忌】及【注意事项】等内容。
5种常用药品说明书修订
9月16日，国家药监局发布公告，关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的相关事项。
公告表示，这5种药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件中的说明书修订要求，提交修订说明书的补充申请，于2021年12月13日前至省级药品监督管理部门备案。
若修订内容涉及药品标签，应一并修订，说明书及标签其他内容与原批准内容一致。自备案日起，生产的药品不得继续使用原药品说明书，并且在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
此外，公告中强调，针对新增的不良反，药品上市许可持有人应深入研究并做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。同时，临床医师、药师或患者都需要仔细阅读上述药品说明书的修订内容，以便前者判断用药风险，后者谨遵医嘱用药。
【不良反应】、【禁忌】等得到明确
以下为药品说明书修订内容的整理
小儿肺热咳喘颗粒非处方制剂说明书范本在文末附件查看。
此前“增加项”多数尚未明确
笔者整理发现，此前这几类药品在【不良反应】或【禁忌】、【注意事项】标注了“尚不明确”，此次修订使这些药品的3个重要模块有了明确的注释。
药品说明书的修正加注是非常有必要的，特别是儿童常用药品的【不良反应】、【禁忌】以及【注意事项】，对家长而言是必须关注的内容。此外，活血或止血药品的使用也需要多加注意，仔细查看用药说明，确认是否为适用人群。
药品说明书是安全用药、保障患者生命健康的必要条件。因此，科学完善用药说明是相关部门的重要工作之一。同时，药品经营者、医疗机构人员以及患者等，更要仔细阅读说明书，保障用药安全。
附件：小儿肺热咳喘颗粒非处方制剂说明书范本
本文来源：药店经理人 作者：小编 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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