未来十年，中国能否实现硬核创新？如何“走出去”？

过去十年，医药行业前沿技术喷涌而出，免疫疗法、细胞疗法、基因疗法、RNAi疗法……一系列新技术改变了许多疾病的治疗格局。在中国，近十年来，随着药审改革深化，医药行业发展日新月异，创新逐渐成为主旋律。

如今，国内创新药市场结束了从无到有的快速增长期，开始挑战原始创新。下一个十年，医药行业又将如何发展？中国能否实现硬核创新，诞生“first in class”新药？如何才能成为制药强国？

9月18日－19日，专家云集的“2021大健康产业高质量发展大会暨第六届中国医药研发•创新峰会（PDI）”在重庆隆重召开。会上，在中国医药企业管理协会名誉会长、专家委员会执行主任郭云沛先生主持下，八位专家围绕“新时期医药产业未来十年的发展趋势”进行了深度对话。

主持人：郭云沛 中国医药企业管理协会名誉会长、专家委员会执行主任（左一）

对话嘉宾（左二起）

芮国忠：高级工程师、中国技术创业协会副理事长、生物医药园区发展联盟秘书长

杨胜勇：四川大学生物治疗国家重点实验室教授、博导

陆涛： 教授、中国药科大学副校长、药物化学专业博士生导师

王玮：博士、白云山制药总厂常务副所长

欧阳冬生：中南大学湘雅医院临床药理研究所教授、博士生导师、长沙都正生物科技股份有限公司董事长

文慧英：重庆奥凯科技有限公司CCIT研究中心技术顾问

刘小英：高级工程师 重庆华森制药股份有限公司总经理

朱学琳：博骥源（重庆）医药科技有限公司研发中心主任

01 从制药大国到制药强国，中国还需要做什么？

郭云沛会长在报告中指出，“目前，中国人口占了全球人口的18.8%，但中国拥有的全球医疗资源只占全球的2%；而美国人口占全球人口的4.5%（有的说4.2%），却拥有全球的资源的13.6%。到2030年，我我国医药行业希望能占到国民经济的8%左右。”

郭云沛会长表示，“我们与美国的差距还非常明显。现在一些医药界、媒体人员对医药行业的看法过于乐观，他们认为中国已进入全球新药研发第二梯队；但一些科学家认为中国与研发强国之间仍然差得太远。中国现在的整个创新只是说在大分子个别领域，在跟随方面有所进步。”如果要进入世界第二梯队（美国是第一梯队，欧洲和日本是第二梯队），中国在未来十年能实现吗？

陆涛教授认为，十年以后，我们基本上会进入第二梯队，十年以后，我们才可能有真正的原始创新。

“未来十年是高质量发展腾飞的十年”，芮国忠理事长认为，“中国的医药产业需要升级和结构调整，包括企业的结构，技术的结构，人才的结构以及产品的结构。一方面，我们需要发展硬科技，从关键产品，关键技术，关键领域和关键环节四个方面进行突破。另一方面，我们需要扩大产业链规模，走向国际化。靠创新驱动，到2030年我们将进入科技强国。”

“未来十年，我们生物药需要提升规模，提升国际上的话语权，这是一个趋势。虽然我们已尝试“走出去”多年，但单靠一个企业，一个行业走出去是很难的，所以我们还是要抱团。我们可以一起抱团出海，背靠强大的国家支撑，去争取“一带一路”沿线国家。这些走出去的企业既可以设立园区，也可以做企业，或许我们的国际化应该这么走。”芮国忠理事长如是说。

朱学琳女士表示，创新药这段时间全国炒得很火，显得有点急功近利，没有很好的基础研究，没有沉下心来做这个东西。整个国家也好，整个科研团队也好，如果不摒弃急功近利这种观念的话，拉近、赶上与欧美创新药的差距，这个路可能还很漫长。

02 硬核创新，从“0”到“1”如何突破？

郭云沛会长：中国缺乏真正的世界领先的创新，为什么？首先钱不够，第二基础研究不够，第三水平不够。”下一步究竟怎么办，这十年我们究竟应该怎么走？

陆涛教授表示，“从目前来看，我们面临的最大挑战是人的问题，我们正在经历人才的洗牌。然后，从技术上来说，我们与美国的差距非常明显，大约现在还有10-15年的差距。”

杨胜勇教授认为，“未来，我们需要加强硬核创新，现在很多企业的创新做的只是fast-follow。我希望未来有更多的硬核创新，靶标是我们自己的，即便靶标不是我们自己的，但是我们能把真正第一个具有完全创新的骨架结构做出来，这是一定能达到的。”他继续说道：“这需要我们将基础研究与转化很好地结合。现在我国医学、生物等方面的基础研究其实是很薄弱的，我们还没有结合得很好，我相信未来十年的发展，我们的基础研究一定有更快更好的发展。在这个基础上，再跟产业界、创新药物结合起来，一定能产生真正硬核的，原创的药物。”

03 新规出台，是好事还是坏事？

郭云沛会长：中国近几年，发生了多次引起整个行业震动的大事件，第一次是2015年的7.22大核查，第二次是2019年药品招投标开始，第三次是2021年国家药监局药审中心（CDE）发布一则《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，提出“开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发”，如何看这个问题？

欧阳冬生教授认为，这个征求意见稿的出台，是中国真正走向创新的信号。现在申报临床的数百个新药，主要集中在3到4个热门靶点上，要在未来五年完成临床试验是不可能事件，有几个能够顺利做出来？国家应该看到了这一点，我认为将来即使有效，也不一定会批准，因为没有满足临床需求。未来将是仿制药、me-better药、first-in-class 药三分天下。

陆涛教授：“我非常赞同这个征求意见稿。根据这个意见稿，现在做创新药项目立项，需要针对某一适应症来比较治疗方案，最终得益的将是我们的患者。”

芮国忠理事长谈到付出与回报之间的平衡，“如何从创新当中去获得收益？这种收益是国家的收益，还是企业的收益，可以从不同的角度得到不同的结论，互相在进行博弈。这就是生态，这就是社会。药品是特殊的商品，要求安全有效，质量可控。但是是不是一定具有价值，它是不是商品，这个不可否认。付出就要有回报，真不是做慈善的那个概念。”

04 未来十年，中国医药行业还有哪些发展趋势？

欧阳冬生教授从三个维度提出了对未来十年发展趋势的预测：“第一，从产品角度来说，未来十年，生物产品，生物技术等生物产业领域将超过化药和中药。大量的创新产品粉墨登场，成为未来十年中国创新领域的非常突出的角色。第二，从药品监管角度来说，监管的角度和监管的模式将发生变化，十年之后，基于区块链和物联网技术和互联网技术，现场核查将消失。第三，未来十年全球同步上市的脚步将加快。”

随着三医联动，政策的改革，对企业的影响非常大，一方面创新药企得到较大发展，另一方面仿制药质量得到提升。王玮女士认为，未来创新药企可能更专注创新药，虽然市场占有率低，但利润高。像白云山这种主要是做仿制药的老国企，主要专注于生产，降本增效，相对来讲利润空间比较小。至于转型做创新，这条路走得很辛苦的，还需要大家一起来努力。

文慧英女士认为，做药品研发越来越难，今后可能会更难。如果说没有创新的元素融入，可能过不了十年，可能在未来三年将面临分化。

刘小英女士认为：“第一，医药行业是一个朝阳产业，规模上仍然是快速增长的行业；第二，未来快速增长将由原来的数量增长变为质量增长；第三，市场由原来销售驱动型的市场状态，转成由创新驱动型的市场；第四，由原来的治疗为主，变成防治（预防与治疗）为主。”

刘小英女士还从华森制药创新实践中分析认为：“只要你说耐得住寂寞，挡得住诱惑，守得住底线，同时敢于在人才投资上投入，创新不是不可能的，就像奥运精神一样没有什么不可能。不管十年怎么创新，路有多难，一定要走，否则十年后真就没有东西了。”

“未来十年，希望我们医药行业能生存得更健康，发展更均衡，更科学！”