【瞩目】正大天晴拿下$25亿重磅品种首仿

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今天（11月12日），正大天晴药业集团以仿制3类报产的泊马度胺胶囊获批并视同过评，成功拿下国内首仿。泊马度胺属于第三代免疫调节剂，2019年新基/百时美施贵宝的泊马度胺全球销售额为25.25亿美元。2020年至今，正大天晴药业集团共有8个仿制药获批，其中6个为首仿。

 

 

泊马度胺是沙利度胺类似物，是一种免疫调节剂，具有抗肿瘤活性，能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡，用于治疗多发性骨髓瘤。该产品由新基研发，尚未在国内上市。2019年新基/百时美施贵宝的泊马度胺全球销售额为25.25亿美元，同比增长24%。

 

正大天晴药业集团的泊马度胺胶囊上市申请于2018年8月首家报产，历时两年多成功拿下首仿。显示，泊马度胺胶囊上市申请在审评企业还有齐鲁制药、扬子江药业集团。

 

2020年至今正大天晴药业集团获批仿制药

 

 

2020年至今，正大天晴药业集团共有8款仿制药获批，均以新注册分类报产，获批后视同通过一致性评价。值得一提的，正大天晴药业集团获批的8个品种中有5个为首仿，分别为氟维司群注射液、达比加群酯胶囊、吸入用布地奈德混悬液、恩曲他滨替诺福韦片、磷酸西格列汀片、泊马度胺胶囊。此外，正大天晴药业集团的沙格列汀片、卡格列净片均为国产第2家。

 

来源：米内网数据库、NMPA