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两药企主动注销「退烧神药」安乃近片药品注册证书，停产退市。 两药企主动注销安乃近片 日前，国家药监局公布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的有关规定，国家药监局决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。 梳理发
两药企主动注销「退烧神药」安乃近片药品注册证书，停产退市。
两药企主动注销安乃近片
日前，国家药监局公布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的有关规定，国家药监局决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。
梳理发现，这34个注销药品注册证书的药品注销情形全为依申请注销，涉及知名退烧药安乃近片。
笔者注意到，本次有两家药企注销安乃近片药品注册证书，分别是兰州和盛堂制药股份有限公司（国药准字H62020031）、甘肃中天金丹药业有限公司（国药准字H62020414）。
按照新版《药品管理法》规定，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。这也意味着，这两个被注销药品注册证书的安乃近片不能再生产、销售和使用了。
「退烧神药」不良反应严重
要知道，安乃近片在几代人的印象中，可以说是“退烧神药”。
去年3月份，国家药监局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》，停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，对安乃近片等品种修订说明书。
国家药监局公告指出，安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入，药品安全风险认知将更加全面，风险获益比可能发生变化。国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题，开展了相关评估和风险警示工作。
经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。
禁止儿童使用
同时，国家药监局公告还谈到，安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。
根据安乃近片说明书修订要求，【用法用量】项作以下修订：
1.删除儿童用法用量。
2.增加“应从最低有效剂量开始使用”。
【不良反应】项修订为：
1.皮肤损害：本品皮疹报道较多，如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等，有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。
2.胃肠损害：本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等，有出血性坏死性肠炎的报道。
3.全身性损害：本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿，还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降，严重者出现过敏性休克，甚至导致死亡。
4.血液系统损害：本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。
5.泌尿系统损害：本品可引起血尿、肾功能异常，有急性肾功能衰竭的报道。
6.其他：可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状，有肝细胞损害、肝酶升高的报道，退热时可出现大汗和虚脱。
【禁忌】项增加以下内容：
1.妊娠晚期妇女禁用。
2.18岁以下青少年儿童禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：
1.妊娠早期和中期妇女不建议使用，妊娠晚期妇女禁用。
2.安乃近的代谢产物可进入乳汁，哺乳期妇女不宜应用。
【儿童用药】项修订为：
本品禁用于18岁以下青少年儿童。
本文来源：药店经理人 作者：小编 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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