国家药监局：8种药即日停售停用，涉61家药企_药品_医行号

小儿酚氨咖敏颗粒、小儿复方阿司匹林片等8个品种被依法注销，即日起，药店应停止销售、配合召回。

8个品种注销，涉61家企业

昨天（11月16日），国家药监局发布公告，注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书，共涉及61家企业。

公告提到，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局对小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种开展上市后评价，决定自即日起停这8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。

已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

具体名单如下：

主要因疗效和副作用被注销

《中华人民共和国药品管理法》第八十三条指出，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

以小儿复方阿司匹林片为例，作为复方制剂，其组分为每片含阿司匹林59.3mg，对乙酰氨基酚34.4mg，用于发热、头痛及感冒等症状。一般剂量较少引起不良反应，长期或大量服用时有恶心，呕吐，上腹部不适或疼痛等胃肠道反应，停药后多可消失。还可能出现呼吸困难、哮喘等支气管痉挛性过敏反应，以及皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等皮肤过敏反应。

复方氨基比林茶碱片可能出现的不良反应更加严重，其主要成分为茶碱、非那西丁、柯柯碱、苯巴比妥、咖啡因等，用于缓解平滑肌痉挛，并有解热、镇静作用，可治疗和预防支气管哮喘。

使用早期多见恶心、呕吐、易激动、失眠等反应，大剂量或长期使用时，可引起震颤、焦虑、失眠、头痛、心悸、心动过速等。当血清浓度超过20g/ml，可出现心动过速、心律失常；血清中茶碱超过40μg/ml，可发生发热、失水、惊厥等状，严重的甚至呼吸、心跳停止致死。

按照《中华人民共和国药品管理法》规定，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用，同时应由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

可替代药品多

本次被注销的8个品种中，有超过半数用于缓解发热、感冒、疼痛等症状，可替代性较强。

以小儿酚氨咖敏颗粒为例，该药是此次公告中拥有生产厂家最多品种，达到37家，主要用于儿童感冒，发热，头痛等，其背后的儿童感冒药市场非常庞大。

米内网数据显示，2016年，国内22重点城市零售药店小儿感冒化药TOP20的领军品种是小儿氨酚黄那敏颗粒。居前10位的小儿感冒化药占据这一市场的98%。

其中：小儿氨酚黄那敏颗粒(36.69%)，儿童复方氨酚肾素片(20.48%)、氨酚麻美糖浆(13.57%)、小儿氨酚烷胺颗粒(11.16%)、右美沙芬愈创甘油醚(5.77%)、小儿伪麻美芬滴剂(3.93%)、小儿美敏伪麻口服溶液(3.14%)、小儿氨酚匹林咖啡因片(2.07%)、复方锌布颗粒(1.03%)、氨金黄敏颗粒(0.78%)。

同时，据第七次全国人口普查数据，目前我国0-14岁儿童已超过2.53亿人，占国家人口总数的17.95%，尤其在新的生育政策实施后，儿童用药市场受到了更多关注。

本文来源：药店经理人作者：小编
免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系