天士力生物与日本Takara强强联合夯实创新药研发平台

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在国家政策的带动和扶持下，近年来中国生物医药产业发展迅猛。根据Grand View Research公司的数据，2016年全球生物技术领域的估值为3696.2亿美元，到2025年，这个数字将翻倍，达到7271亿美元。作为中国领先的创新型生物制药企业，天士力生物依托自身强大的研产销一体化商业化平台，除自研产品不断取得进展外，也通过“四位一体”的研发模式引入国际先进药品，进一步提升肿瘤治疗领域产品管线储备，构建更为完善的溶瘤病毒技术平台。

5月11日晚间，天士力（600535）发布公告，其控股子公司天士力生物与Takara Bio Inc.（日本宝生物工程株式会社，东京证券交易所上市公司，股票代码：4974.T，简称“Takara”）签署许可协议，引进一款针对治疗胰腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒产品（简称“C-REV”）。C-REV为Takara研发并拥有全球知识产权。该药治疗胰腺癌的日本一期临床的中期数据已发布，治疗黑色素瘤的二期临床试验已完成。根据协议约定，天士力生物拥有其在中国（包括中国大陆、香港及澳门）排他性的开发、注册、生产和商业化的权益。

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该创新药物的引进，拓宽天士力生物肿瘤治疗药物产品管线布局，同时可与天士力生物在研消化道肿瘤产品安美木单抗SY101和重组溶瘤痘苗病毒注射液T601形成战略匹配和资源共享，有利于天士力生物搭建更为完善的溶瘤病毒技术平台。

强强联手开发溶瘤病毒疗法，布局胰腺癌创新治疗药物

C-REV为Takara研发并拥有全球知识产权，是1型单纯疱疹病毒（HSV-1）减毒菌株，可在肿瘤细胞中选择性复制并分解肿瘤细胞，而不会损坏正常细胞。当局部注射到肿瘤中，C-REV表现出两种不同的作用：1、C-REV通过病毒复制产生直接的细胞毒性作用；2、肿瘤被破坏后，C-REV通过激活细胞毒性T淋巴细胞产生全身抗肿瘤作用。

（资料来源：Takara 官网）

目前C-REV开发的适应症包括胰腺癌和黑色素瘤。2019年底披露的治疗胰腺癌的日本一期临床的中期数据显示，针对不能手术的初治胰腺癌患者和吉西他滨难治的IV期胰腺癌患者，C-REV给药方案的疗效显著优于上市药物，处于在研药物领先地位，安全耐受性良好；2018 年在美国和日本完成的两项黑色素瘤二期临床研究结果证实了 C-REV 对肿瘤的治疗作用和良好的安全性。

胰腺癌在中国具有较大的未被满足的临床需求。据国家癌症中心统计，2015年中国胰腺癌发病数9.5万人，胰腺癌死亡人数8.5万人，每百万人中有69.2个胰腺癌者。根据《胰腺癌综合诊治指南(2018版)》，根治性切除是目前治疗胰腺癌最有效的方法。但是，胰腺癌起病隐匿，早期症状不典型，在确诊时，85％以上的胰腺癌已进入中晚期，能手术切除的患者只有约 15％。而对于不可切除的局部进展期或合并远处转移的胰腺癌，总体治疗效果不佳，化疗为主要手段。

聚焦生物科技 天士力生物打造坚实丰富的创新药研发管线

作为植根于快速增长的中国生物药市场领先者，天士力生物拥有涵盖整个生物药价值链的研、产、销一体化商业化平台，其聚焦于心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢这三大在中国有着大量未被满足医疗需求的治疗领域进行生物药产品开发。 

天士力生物通过 “四位一体”的独特研发模式，持续推进具有国际竞争优势的产品管线体系。目前共拥有17项广泛的生物药产品组合，包括已上市的Ⅰ类创新生物溶栓药普佑克，在研产品中临床III期1项，临床Ⅱ期3项，临床Ⅰ期2项，临床前产品10项，形成可持续发展的优势产品组合。

生物创新药普佑克是中国唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，2017年、2019年两次进入《国家医保目录》，是中国“十一五”期间获得国家重大新药创制科技重大专项资助的首个获批I类生物药。该产品极具潜力成为中国一款重磅溶栓生物药。其中，普佑克新适应症脑梗III期已经完成临床入组，有望今年提交上市申请；另一新适应症急性肺栓塞已完成Ⅱ期临床入组。

此外，安美木单抗SY101、治疗用乙型肝炎腺病毒注射液T101等均已开展临床Ⅱ期试验；重组溶瘤痘苗病毒注射液T601进入临床Ⅰ期试验；近日，重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液获批临床试验，即将开启临床。

围绕天士力生物的商业化平台，天士力生物还通过投资或合作的方式获取了国际国内众多的创新研发产品，通过外延式的方式极大拓展了在创新研发领域的综合实力。公司引进台湾圆祥生命科技股份有限公司 3 个国际领先的抗体产品（1 类创新生物药 PD-L1/OX-40双抗、PD-L1/VEGF双抗、CD137单抗），目前处于临床前研究阶段。此外，公司还通过投资健亚生物获得甘精胰岛素、赖脯胰岛素的国内市场优先权。此次引进Takara溶瘤病毒产品，不仅进一步丰富了溶瘤病毒平台管线，更验证了天士力生物商业化平台的快速引进、加速落地的能力。

多年来，天士力生物一直以患者为中心，持续聚焦生物科技，不断释放出发展的新动能。展望未来，天士力生物将持续创新，与Takara等合作伙伴紧密协作，充分发挥各自优势，为全球患者提供可及性更高、质高价优的创新生物药。

关于Takara

Takara是一家创新型生物技术公司，成立于2002年，主要从事生物产业业务和基因治疗业务。其生物产业业务涵盖了研究试剂、科学仪器出售，以及各种CDMO服务，包括病毒载体生产、iPS合同生产、细胞工艺开发及制备等。基因治疗业务包括开发和商业化治疗癌症等的基因治疗产品。

关于天士力生物

天士力生物成立于2001年，在生物药产品自主研发及商业化领域拥有超过19年的丰富经验，是中国领先的创新型生物医药公司，拥有业内少有的研发、生产、销售一体化的商业化平台。

天士力生物建立了完整的生物药研发体系，通过自主研发、合作开发、授权引进和获取商业化权利等不同方式丰富产品研发管线。公司目前在心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢这三大治疗领域拥有17项生物药项目的广泛产品组合，旨在为中国患者提供价格合理的首创/最佳的生物药，满足目标治疗领域中日益增长的未被满足的临床需求。

公司已成功开发并商业化的主打生物药——普佑克，是中国唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，是中国“十一五”期间获得国家重大新药创制科技重大专项资助的首个获批I类生物药，该产品极具潜力成为中国一款重磅溶栓药物。

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