恒瑞1.1类新药「磷酸瑞格列汀片」递交上市申请

新浪医药/综合

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9月28日，CDE官网显示，恒瑞医药磷酸瑞格列汀片递交上市申请。

瑞格列汀是恒瑞研发的1.1类me too新药，属于DPP-4抑制剂，适用症为配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

资料显示，2009年3月5日，国家食药监总局批准该药进行临床试验。 

2015年3月31日，恒瑞医药向国家食药监总局提交注册申请并获受理。适用症为配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2016年，恒瑞医药发现部分数据存在规范性问题，主动申请撤回该药品注册申请。

据恒瑞医药此前公告称，截至撤回日，恒瑞在磷酸瑞格列汀及片研发项目上已投入研发费用共计1.01亿元人民币。

根据国家药物临床试验登记与信息公示平台的信息，撤回后，恒瑞医药针对该项目又申请了14项临床试验。

据悉，DPP-4 抑制剂是降糖药领域的重磅品类。目前，国内共 5 款 DPP-4 抑制剂获批上市，均为外企研发，且国内均有仿制药获批。

资 料来源： insight

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