百亿ED市场硝烟再起|国产首个盐酸伐地那非片（爱悦达®）获批上市

2020年7月24日，四川科伦药业股份有限公司为守护男性健康再添重磅产品-盐酸伐地那非片（爱悦达®），全国首个获得国家药品监督管理总局（NMPA）批准，上市视同通过一致性评价，治疗男性勃起功能障碍（ED）的第三代高选择性5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）。

2020年5月8日，科伦药业已成功拿下治疗男性早泄（PE) 盐酸达泊西汀片（艾时达®），并中选第三轮国家药品集中采购。紧接着2020年9月9日，科伦药业递交了「枸橼酸西地那非口崩片」的上市申请获承办，布局口崩片新剂型，该剂型为国内首家报产。科伦药业势必要在男性健康药物市场上雄起。

中国男性ED患病率已达26.1%，市场总体规模超百亿

中国健康教育中心数据显示，勃起功能障碍(ED)是男性生殖系统发病率最高的疾病之一，中国大陆地区男性勃起功能障碍的总体患病率已达到26.1%，40岁以上人群患病率更是高达40.2%。根据《中国六大终端用药市场蓝皮书》显示，2012年至2016年，中国抗ED市场已超过了百亿元规模，达到了110.28亿元，年平均增长率达到了28.80%。

临床上治疗ED的一线方法是通过口服药物治疗，常用药物为5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i），目前已上市的PDE5i有西地那非、伐地那非、他达拉非等，均可抑制cGMP降解，提高cGMP浓度，从而使平滑肌舒张，引起阴茎勃起。盐酸伐地那非有着特殊的分子结构，模拟cGMP嘌呤环的环状结构，相对于西地那非、他达拉非显示起效更快、勃起质量更高的优势，且适用人群广泛，具有酒后可服、三高可用、零伤精子的特点[1-7]，这些优势特点也意味着在这快节奏、高压力的社会环境下，盐酸伐地那非片更能适应社会所需。

国家集采已深入，ED市场面临新变革

某外资企业的枸橼酸西地那非是ED类药物的开山鼻祖，1998年在国外获批上市后销售额一直稳步上涨，2000年进入中国市场独揽十亿ED市场，但据米内网跨国公司业绩数据库显示，随着专利到期，仿制药蜂拥而至，该药在全球的销售额开始下滑，2019年仅剩4.97亿美元。国产白云山的枸橼酸西地那非片于2014年首仿获批上市，一路披荆斩棘，市场份额逐渐走高，2019年成功登顶成为该品种的领军企业，给了国内仿制药更大的鼓舞。

国家药品集中采购实施第二轮起关注男科药品，长春海悦的他达拉非片、江苏天士力的他达拉非片进入第二轮国家集采，齐鲁制药的枸橼酸西地那非片也紧跟其后进入第三轮国家集采，三家国内抗ED仿制药的中选，让ED市场面临着新的局面及新的挑战，中国百亿ED市场硝烟悄然再起！

盐酸伐地那非片作为第三代PDE5抑制剂，相对于西地那非、他达拉非有着独特的分子结构式，具有起效更快、勃起质量更高、适应人群更广的优势特点[1-7]，且目前只有某外资企业与科伦药业两家企业生产。爱悦达®盐酸伐地那非片的获批上市，再次表明了科伦药业将在男性健康领域做出更大成绩，并欣然面对现有ED市场的新局面，敢于接受ED市场的新挑战，助力不同患有ED人群得到更适合药物的治疗。

投入研发不遗余力，科伦药业男科市场布局步入快车道

根据科伦药业2020半年报显示，公司期内研发投入7.69亿元，同比增长15.48%。2020年迄今，科伦药业已有12个产品获批上市，和16项药物申报生产，上半年新药销售同比增长22.9%，创新研发为公司蓄势发展，积累了充足“后劲”。

继5月份艾时达®盐酸达泊西汀片的获批上市，三条营销渠道并驾齐驱，获得良好的经济效益及社会效益；7月份爱悦达®盐酸伐地那非片的顺利问世；9月份西地那非口崩片的上市申请，为国内首家报产；还布局了一系列治疗男性性功能障碍、前列腺疾病的高端速释新型给药制剂，标志着科伦药业在男科市场的布局已驶入快车道，也让我们共同期待科伦药业在男性健康领域掀起新一轮的“革命”！

参考文献：

[1]Jin J, Guo Y. Nationlal Journal of Andrology, 2004, 10(9):711.

[2] Van Ahlen H, Wahle K, Kupper W, et al. J Sex Med, 2005, 2(6): 856-864.

[3]Martin, Miner, Larry, et al. J Sex Med,2008,5:1455–1467.

[4]Goldstein I, Young JM, Fischer J, et al. Diabetes Care, 2003, 26:777–783

[5]K Jarvi, et al. J Urol.2008 Mar;179(3):1060-5.

[6]R Rago, et al. J Endocrinol Invest.2012 Nov;35(10):897-900.

[7]G Wensing, et al.Int J Clin Pharmacol Ther.2006 May;44(5):216-24.