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嘉和生物药业「英夫利西单抗」生物类似药申报上市

11月2日,嘉和生物药业宣布已就GB242英夫利西单抗生物类似药向国家药品监督管理局递交新药申请。 新药申请是基于一项在中国的多中心,随机,双盲,平行对照的三期试验,用于评估GB242对比类克(英夫利西单抗类)与甲氨蝶呤组合按3mg/kg剂量水平静脉注射治疗类

11月2日,嘉和生物药业宣布已就GB242英夫利西单抗生物类似药向国家药品监督管理局递交新药申请。

新药申请是基于一项在中国的多中心,随机,双盲,平行对照的三期试验,用于评估GB242对比类克(英夫利西单抗类)与甲氨蝶呤组合按3mg/kg剂量水平静脉注射治疗类风湿性关节炎患者的安全性及疗效。类克在靶向TNF-α药物中具有中国批准的最广泛的适应症,包括类风湿性关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)及溃疡性结肠炎(UC)。

英夫利西单抗的全球销售额(包括原制药及生物类似药)于2019年为69亿美元。根据灼识咨询报告,英夫利西单抗在中国的市场规模在2019年为人民币6亿元,预计到2023年将增长至人民币32亿元,到2030年将达到人民币75亿元,从2019年到2030年的复合年增长率为25.6%。预计到2030年,生物类似药将在英夫利西单抗中占64.2%的市场份额。

根据中国药品监督管理局官网信息,除强生公司的原研药类克(英夫利西单抗)外,目前中国尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。根据招股书,于中国正在进行英夫利西单抗药物相关研究的4家企业中,包括嘉和生物药业、浙江海正药业、迈博药业在内的3家企业已提交新药申请,其余1家(Celltrion)正在进行III期试验。嘉和生物GB242英夫利西单抗生物类似药新药申请处于行业竞争之前列。


关于GB242


GB242是英夫利西单抗的生物类似药候选产品,英夫利西单抗在中国以商品类克出售。与英夫利西单抗类似,GB242能够以低剂量结合TNF-α,从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。该三期研究招募了570名患者,主要研究终点为30周时ACR20的等效疗效。基于研究结果,GB242与类克疗效相当,在免疫原性方面与类克在临床上无显著差别。

本文源自头条号:医药魔方,作者:#author#。版权归原作者所有。

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本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
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