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南京圣和1类新药「和乐布韦」申报上市

11月17日,南京圣和提交的1类新药和乐布韦片上市申请获得CDE受理,用于治疗慢性丙肝。 和乐布韦是圣和药业自主设计研发的国内首个NS5B抑制剂,肝靶向能力强,抗病毒活性高,非临床研究数据证实,SH229对基因1-6型HCV的体外抗病毒活性为索磷布韦的2-3倍。 今年

11月17日,南京圣和提交的1类新药和乐布韦片上市申请获得CDE受理,用于治疗慢性丙肝。


和乐布韦是圣和药业自主设计研发的国内首个NS5B抑制剂,肝靶向能力强,抗病毒活性高,非临床研究数据证实,SH229对基因1-6型HCV的体外抗病毒活性为索磷布韦的2-3倍。


今年8月圣和药业在欧洲肝病学会(EASL)年会上公布了一项Ⅱ期临床研究(CTR20182539)结果。该研究评估了SH229联合达拉他韦,在治疗泛基因型HCV感染的中国患者中的安全性和有效性。这是一项开放标签的临床研究,HCV感染的中国患者按照1:1:1的比例随机分成3个队列,分别接受12周达拉他韦(60mg,1次/天)联合SH229 400mg(队列A),600mg(队列B)或800mg(队列C)的治疗。分层因素包括HCV基因型和肝硬化状态。本研究首要终点为治疗结束后12周病毒持续响应率(SVR12)。


研究结果显示在接受SVR12评估的124名患者中,SH229治疗1/2型 HCV感染患者的SVR12达到100%,对难治的3/6型HCV感染患者同样取得较好的治疗效果,其中6型HCV感染患者的SVR12达到93.3%。安全性方面,所有受试患者耐受性良好,没有治疗相关SAE或因AE停药事件发生。

本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
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