超30亿PPI抑制剂「艾司奥美拉唑钠」，再添搅局者！

来源：药智网|时生

12月8日晚间，重庆莱美药业发布企业公告，其公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》，获批上市。

艾司奥美拉唑是奥美拉唑的单一左旋异构体，具有快速、持久、稳定抑酸的特点，该药最先由瑞典AstraZenecaAB公司研制，2000年口服剂型在瑞典上市，2003年注射剂型上市。目前国内已上市主要剂型有肠溶片、肠溶胶囊及注射剂。注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：1、作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；2、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级IIc-III）；3、用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险；4、预防重症患者应激性溃疡出血。

国内公开销售数据显示，2019年公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30亿元。其中，阿斯利康（AZ )的原研产品耐信以51.48%的市场份额占大头。另据药智数据企业版医院销售数据显示，2019年注射用艾司奥美拉唑钠国内样本医院销售额为5.40亿元，其中原研仍占70.69%的份额，其次是正大天晴，占16.12%的份额。

据业界最新消息透露，第四批集采有望于2021年1月开标，昨日（12与8日）国家药品组织部门召开了关于药品、耗材的省级集采、国采的座谈会，会议主要讨论国家药品集采、耗材集采、集采续约、实施情况、地方集采经验和思路、下一步药品与耗材集采集采考虑等；同时对国家集采也进行了讨论，行业专业人士指出国采第四批目录产品数量有可能会创新高；其实不久前，就已有行业权威人士指出，第四批集采的方案正在筛选品种；品种范围将扩大，扩展至注射剂，将考虑生物制品（胰岛素）和中成药；对部分临床替代性简单明确的品种，将探索按适应症招标。

目前，国产注射用艾司奥美拉唑钠市场批文有40条，涉及生产厂家34家；中已有19家企业申报/视同申报注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价，其中正大天晴一规格于上月按补充申请通过一致性评价，注射用艾司奥美拉唑钠（商品名：艾速平）是正大天晴进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格，于2016年5月正式上市。现莱美药业以新化药4类注册申报上市获批，视同通过一致性评价，在即将到来的第四批集采，集采品种扩展至注射剂，作为临床用药大品种，且已有2家企业过评，形成“2+1”的集采竞争格局，有望纳入新一轮的集采之列，势必会迎来新一轮的降价潮，同时通过以价换量获得更多终端医院市场份额。

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