米诺膦酸片首仿上市，天士力化药研发屡结硕果！

1月5日晚间，天士力（600535）公告其一款首仿化药取得国家药监局批件，获准在国内生产销售，此为天士力在化药研发创新上取得的又一进展。凭籍“四位一体”药物创新研发模式及国内少有的研产销一体化的商业化平台，天士力厚积薄发，用数年时间打造出一个囊括多款一类创新药和仿制药、管线丰富的化药集群，填补临床需求空白，在化药市场中异军突起。

 

01.米诺膦酸片首仿获批，填补国内空白

公告显示，天士力全资子公司江苏天士力帝益药业的品种米诺膦酸片收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，为国内首家，视同通过一致性评价，标志着公司具备了在国内生产并销售该药品的资格。

 

米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药。米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于2009年1月在日本首次获准上市，迄今未在国内上市。天士力的仿制药与原研药质量和疗效一致。

 

天士力的米诺膦酸片获批适应症为治疗绝经后妇女的骨质疏松症。骨质疏松是由于人体骨质吸收和骨质形成失衡所致的一种疾病。随着人口老龄化问题的日益加剧和人口平均寿命的增加，骨质疏松已成为全球性的社会健康问题，也是影响中国居民健康的最常见慢性病之一。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会的调查结果显示：中国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上女性患病率达到32.1%，65岁以上女性患病率更是达到51.6%。米内网国内城市公立医院化学药销售数据显示，2019年影响骨结构及其矿化的药物销售额为55.95亿元人民币，其中双膦酸盐类药物销售额为31.96亿元。目前国内尚无有关米诺膦酸片的进口或批准生产信息。

 

02.化药研发创新战略奏效

天士力制订了全面的化药研发创新战略，通过创仿结合持续优化产品管线，并依托独特的自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”药物创新研发模式以及国内少有的研产销一体化的商业化平台，快速引进、快速落地国际领先药品。

 

目前，天士力的化药板块拥有32款在研产品，围绕抗肿瘤、心血管、消化代谢及精神领域布局了多款一类创新药和仿制药。包括米诺膦酸片在内，公司已有近10款产品通过或视同通过一致性评价，形成了一个管线丰富的化药集群，填补临床需求空白，显现出强劲的竞争力。

 

同时，公司从美国礼来引进、用于治疗2型糖尿病的化学1类新药TSL-1806胶囊，获得该产品在大中华地区的独家开发、生产和商业化权益。TSL-1806已经获得国家药监局核发的《药物临床试验批准通知书》，临床试验正在开展中。公司其他化学创新药产品的研发也取得了阶段性进展：1类化药创新药 TSL-1502（PARP 抑制剂）I 期临床研究顺利推进，1类化药创新药 JS1-1-01（抗抑郁化药1.1类新药片）获得《药物临床试验批准通知书》，进一步完善了抗肿瘤、消化代谢、精神免疫等研发管线。