新一轮拟优先审评审批名单出炉，恒瑞、思路迪/康宁杰瑞、苏庇医药等在列！

 

近日，CDE官网显示，苏庇医药的罕见病新药尼替西农胶囊（口服混悬液）、恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊、以及思路康瑞药业（四川思路迪药业）和康宁杰瑞联合申报的可皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗注射液，被纳入拟优先审评。

 

 

尼替西农胶囊

尼替西农胶囊此次拟纳入优先审评适应症为结合酪氨酸和苯丙氨酸饮食限制，用于治疗成人和儿科患者（任何年龄阶段）的遗传性酪氨酸血症I型（HT-1）。

尼替西农胶囊是一种羟基苯丙酮酸双加氧酶抑制剂，结合酪氨酸和苯丙氨酸饮食限制，用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型（HT-1），是全球用于治疗HT-1罕见病的唯一药物。

该药品最早于2002年在美国上市，用于治疗1 型酪氨酸血症（HT-1）。其原研是瑞士 Orphan Biovitrum AB公司，此次苏庇医药与 Orphan Biovitrum AB按5.1类提交该品种上市申请。

此前在2020年1月，广州汉光药业按5.2类提交尼替西农胶囊上市申请，被CDE纳入优先审评品种名单，目前处于“在审评”阶段。

氟唑帕利胶囊

氟唑帕利是恒瑞自主研发的 PARP 抑制剂，也是首个由国内企业自主研发的 PARP 抑制剂。PARP 即多聚 ADP 核糖聚合酶，参与包括 DNA 修复、基因组稳定性等在内的多个细胞过程，是热门的抗癌药靶点之一。PARP 抑制剂可通过阻断癌细胞中的 DNA 损伤修复，从而导致毒性累积，最终使同源重组修复（HRR）缺陷的癌细胞死亡。

此前于 2020 年 12 月 14 日，氟唑帕利刚获 NMPA 正式批准上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

氟唑帕利胶囊此次拟纳入优先审评适应症为用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

恩沃利单抗注射液

恩沃利单抗本次拟纳入优先审评的适应症为：既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗的微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和既往至少一线标准治疗失败的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一线标准治疗失败的DNA错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。

恩沃利单抗（KN035）是康宁杰瑞研发的一款可皮下注射的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液。

2020年3月30日，康宁杰瑞发布公告称全资子公司江苏康宁杰瑞已于当日与先声药业、思路迪医药订立合作协议，就新一代PD-L1抗体药物KN035肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。

根据协议条款，康宁杰瑞是KN035的独家生产商，负责KN035的生产供应；思路迪医药负责KN035的临床开发、注册和市场销售；先声药业负责KN035在中国大陆注册上市后的独家商业推广，先声药业将向思路迪医药收取推广服务费。

CDE受理品种目录公示信息显示，恩沃利单抗本次的上市申请由思路康瑞药业和康宁杰瑞联合申报。