【持续跟踪102周】本周新增10品种（视同）过评，3款注射液迎首家

根据医药云端工作室统计，本周（2021年1月31日-2021年2月6日），新增10个品种（视同）通过一致性评价，其中3个为全国首家过评,具体如下：

 

 

齐鲁制药：盐酸昂丹司琼注射液、盐酸伊立替康注射液全国首家过评

 

盐酸昂丹司琼注射液

 

近日，齐鲁制药有限公司和齐鲁制药(海南)有限公司生产的盐酸昂丹司琼注射液（欧贝®）先后通过一致性评价，分别为国内首家和第二家。

 

盐酸昂丹司琼注射液是临床上应用多年的止吐产品，主要用于治疗细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐，以及预防和治疗手术后的恶心呕吐。

 

齐鲁制药有限公司和齐鲁制药海南公司的生产盐酸昂丹司琼注射液分别于1997年、2009年在国内获批上市。2014年，齐鲁制药海南公司生产的盐酸昂丹司琼注射液获得美国FDA批准上市，目前该产品在美国市场占有率稳居第一。

 

据米内网数据显示，盐酸昂丹司琼注射液2019年在中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药注射产品中排名第五，销售额超过6亿元。

 

目前国内市场上有GSK获得进口批文（2014年诺华收购了GSK的肿瘤业务，涉及产品包括了盐酸昂丹司琼注射液），但目前在中国公立医疗机构终端已无原研产品的立足之地，TOP3企业悉数被国内药企占据，合计份额已超过九成，领军企业齐鲁及齐鲁（南海）合计份额超过七成，领军地位难以被撼动。

 

盐酸伊立替康注射液

 

盐酸伊立替康属于DNA拓扑异构酶I抑制剂，通过抑制细胞分裂达到抗肿瘤作用，临床上主要用于治疗晚期大肠癌。该药于1994年首先在日本上市，2008年进入中国市场，目前为国家医保乙类药品。

 

2016年，齐鲁制药盐酸伊立替康注射液获得美国FDA批准上市。2018年完成一致性评价研究与注册申报。

 

据米内网数据显示，盐酸伊立替康注射液2019年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药注射产品中排在第二十位，销售额超过7亿元。原研企业辉瑞的市场份额已被压缩至35%左右，领军企业齐鲁的市场份额已超过四成，2020上半年在疫情影响下，该产品整体销售额增幅为2.48%，辉瑞下滑超过14%，而齐鲁的增速接近10%。

本溪恒康制药：醋酸奥曲肽注射液全国首家过评

 

醋酸奥曲肽注射液为诺华的原研产品，早于1988年在美国上市，公司于1998年推出注射用醋酸奥曲肽微球，2019年诺华的醋酸奥曲肽相关产品全球销售额保持在15亿美元左右。

 

诺华的醋酸奥曲肽注射液于1993年开始进入中国市场，专利到期后，国内仿制药蜂拥而至，目前国产的醋酸奥曲肽注射液生产企业达16家。

 

据米内网数据显示，2019年数据，奥曲肽重点城市样本医院销售额6.7亿元，其中醋酸奥曲肽注射液5.24亿元，约占78.3%的市场；奥曲肽微球9555万元，约占14.2%；注射用醋酸奥曲肽5011万元，约占7.4%。

 

全国最新过评数据通报：目前已有1790个品规通过一致性评价，198个品规集齐三家以上（含三家）过评

 

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，其中198个品规已集齐三家以上过评 （如需获取完整过评数据，可扫描文头图片二维码获取） ：

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37个厂家通过

• 盐酸二甲双胍片（0.25g）已有30个厂家通过；

• 阿莫西林胶囊（0.25g）已有23个厂家通过；

• 蒙脱石散（3g）已有22个厂家通过；

• 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）已有20个厂家通过；

• 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有17个厂家通过;

• 对乙酰氨基酚片（0.5g）已有16个厂家通过;

• 瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有15个厂家通过;

• 吲达帕胺片（2.5mg）已有14个厂家通过;

• 卡托普利片（25 mg）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C19H18N2O4S计)）已有13个厂家通过;

• 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、盐酸氨溴索注射液（2ml:15mg）已有12个厂家通过；

• 异烟肼片（0.1g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）、替格瑞洛片（90mg）已有11个厂家通过；

• 头孢拉定胶囊（0.25g）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、恩替卡韦片（0.5mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）已有10个厂家通过；

• 格列美脲片（2mg）、奥氮平片（5mg）、他达拉非片（20mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）、利伐沙班片（10mg）、阿托伐他汀钙片（10mg）已有9个厂家通过；

• 维格列汀片（50mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、恩替卡韦片（1mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、、注射用帕瑞昔布钠（20mg）、阿莫西林胶囊（0.5g）已有8个厂家通过；

• 头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、奥氮平片（10mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）、注射用艾司奥美拉唑钠（40mg(以艾司奥美拉唑计)）、注射用泮托拉唑钠（40mg）已有7个厂家通过；

• 碳酸氢钠片（0.5g）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、克拉霉素片（0.25g）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、甲硝唑片（0.2g）、奥美沙坦酯片（20mg）、吉非替尼片（0.25g）、左氧氟沙星片（0.5g）、盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg）、塞来昔布胶囊（0.2g）、替米沙坦片（40mg）已有6个厂家通过；

• 阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、利培酮片（1mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg/150mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、盐酸美金刚片（10mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、阿奇霉素胶囊（0.25g）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、吡嗪酰胺片（0.25g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、氯氮平片（25mg）、拉米夫定片（0.1g）、辛伐他汀片（20mg）、注射用硼替佐米（3.5mg）、盐酸度洛西汀肠溶胶囊（30mg/60mg）、匹伐他汀钙片（2mg）、盐酸氨溴索注射液（4ml:30mg）、替格瑞洛片（60mg）已有5个厂家通过。