作者：张铃 来源：健识局（jianshiju01） 全文2938 字 ，阅读需8 分钟 过去一周，医药市场再起风云，第四批集采落幕，拟中选药品平均降价52%，最高降幅达95%，初步计算，预计一年节约药费124亿元。 春节将近，疫情未停，全国核酸检测降价，“各地不得在现行防
过去一周，医药市场再起风云，第四批集采落幕，拟中选药品平均降价52%，最高降幅达95%，初步计算，预计一年节约药费124亿元。
春节将近，疫情未停，全国核酸检测降价，“各地不得在现行防疫政策基础上擅自加码”被一再强调。另一边，在国外，疫情仍然凶猛，欧洲疫苗出现严重供应不足。
各大药企年度业绩预告陆续发布，多家出现预亏损，疫情之年，“裁员”、“亏损”、“停产”在药企中变得愈加频繁。而在政策一端，“控费”与“严格管理”也从未停止脚步，一个个政策影响的不仅是药企，更是每一个与药品和健康息息相关的个体。
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1月31日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《建设高标准市场体系行动方案》，其中明确提出：加强和改进反垄断与反不正当竞争执法， 制定原料药等专项领域反垄断指南， 这意味着原料药垄断行为迎来更强有力的监管。
就在《行动方案》发布前一日， 1月30日，国家市场监管总局发布了先声药业集团有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书 ，先声药业因涉及原料药垄断行为，被处2019年度销售额2%的罚款，共计1.007亿元。
国家药监局：去年医疗器械注册9849项，美国泰克公司造假被点名
2月5日，国家药监局披露2020年度医疗器械注册工作报告。报告指出，2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。其中，首次注册1572项，延续注册5526项，许可事项变更2751项。 2020年，疫情防控应急审批工作成效显著，共批准54个新冠病毒检测试剂，其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。 国家药监局在工作报告中特别指出， 美国泰克公司涉嫌提供虚假证明材料，骗取医疗器械产品注册证书案已经实施行政处罚，并送达处罚通知书。 2017年10月31日，泰克公司在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中，提交了虚假的美国FDA“510K”文件，被罚没合计850余万元。
2月1日，国家医保局办公室、财政部办公厅联合发布《关于印发新增门诊费用跨省直接结算试点省份名单的通知》，决定新增山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江等 15个省份为门诊费用跨省直接结算试点省份，自2021年2月1日起， 开展普通门诊费用跨省直接结算试运行工作。
2月3日，中国医药包装协会发布了《药用玻璃容器分类与应用指南（征求意见稿）》。 该指南提供了药用玻璃容器的分类和应用指南，适用于直接接触药品的玻璃容器。南了解药用玻璃容器的分类和性能，为不同药品选择适合的包装。指南将药用玻璃容器按材质、耐水性、遮光性、成型工艺、成型后表面处理等方面进行了分类。药用玻璃生产企业可根据本指南设计、研发、命名新产品，制定产品标准；药品制造企业可通过本指
2月3日，中国生物制药发布公告称，董事会已批准可能进行人民币股份发行并在上海证券交易所科创板上市的初步建议。 中国生物制药是国内领先的创新研究和开发驱动型医药集团，业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其最知名的控股子公司为正大天晴，产品包括多种生物药和化学药，在肝病、肿瘤、骨科、抗感染及呼吸系统疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。
2月2日，中国医药发布公告，公司董事长高渝文因工作调整原因递交辞职报告，申请辞去董事长、董事及董事会专门委员会相关职务，不再担任公司任何职务。 据新京报统计， 2016年至今，中国医药先后有4位董事长辞职。 2016年1月，公司董事长张本智因身体原因申请辞职，时任公司董事总经理的高渝文被推选代行董事长职责。2016年8月8日，谭星辉进入中国医药正式担任董事长一职，并于2017年9月11日申请辞职，任职时间刚过1年；同年10月，姜鑫接替谭星辉成为下一任董事长，但其任职只有半年时间，便辞去了董事长一职，原因是“工作调整”。
2月3日，药明巨诺发布信息称，已与赛默飞世尔科技就后者的Gibco CTS Dynabeads CD3/CD28磁珠非排他性商业化使用权利达成战略合作。这项合作将进一步推动药明巨诺的主打产品瑞基奥仑赛注射液（“relma-cel”）等领先CAR-T疗法在中国的临床开发及商业化生产。 Relma-cel是抗CD19的CAR-T疗法，用于三线治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤患者，其新药上市申请已被国家药监局受理，有望成为中国首个获批的一类生物制品的CAR-T疗法。
2月6日，科兴控股生物技术有限公司宣布， 国家药监局已于2月5日依法批准公司旗下子公司科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。 据悉，科兴中维的新冠疫苗生产质量管理体系已通过中国、巴西、印尼、智利等多国的GMP检查，上百批次的规模化生产证明疫苗生产过程可控、质量可靠。 科兴中维已建成并于2020年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线，年生产能力可达5亿剂。科兴中维已经完成第二条原液生产线的建设，预计今年2月份投入使用后将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上。
2月4日，千金药业阿卡波糖片和他达拉非片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。据千金药业披露，千金药业对两个项目的累计研发投入超过2700万。 千金药业的阿卡波糖为全国第9家通过国家药监局审批的产品；他达拉非片则是国内第12家通过国家药监局审批的产品，其原料药他达拉非由千金湘江药业自制。
据阿斯利康中国消息，阿斯利康“安达唐”（通用名：达格列净）在中国正式获批，用于成人射血分数降低型心衰患者的治疗，可降低心血管死亡和因心衰住院风险。 达格列净是在中国首个正式获批心衰适应症的SGLT2抑制剂 ，可显著降低心血管死亡和心衰恶化事件的发生，这一获批或将重新定义心衰适应症现有治疗标准。
2月4日，安斯泰来宣布，国家药监局附条件批准富马酸吉瑞替尼片（商品名：适加坦）上市，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者。 急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤，其发病率随着年龄增长而增加，是成年人最常见的白血病之一。据估计，中国每年约有8万人诊断患有白血病。 2020年7月，吉瑞替尼获得国家药监局优先审评资格，2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，是 国内首个获准用以治疗FLT3突变的复发或难治性急性髓系白血病的标靶治疗药。
本文来源：健识局 作者：张铃
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